吉林省药监局搭建“四张清单”优化营商环境

　　 吉林省药监局日前传出消息，该局紧紧围绕深入学习贯彻党的十九届五中全会精神和习近平总书记视察吉林重要讲话重要指示精神，搭建“四张清单”，实施柔性监管、温度服务，不断完善包容审慎监管机制，落实“六稳”举措，完成“六保”任务，打造医药产业“双创”升级版，追求高质量发展的高线，为产业发展营造公开、公平、公正的环境。

　　理清权责清单，规范权力阳光运行。结合新一轮机构改革后药品监管面临的实际，在权责清单中新增66项，调整109项，取消32项，按照“放管服”工作要求委托下放1项。经省司法厅审定后，在门户网站及时公开，便于企业和公众查询。同时，权责清单也规范了行政权力运行程序，明确由谁来办、怎么办等具体事项，让群众办事少走弯路、少绕圈子，保障公众对监管行为拥有完整的知情权、参与权、监督权。

　　制定“四张清单”，探索包容审慎机制。从药品、医疗器械、化妆品监管方面的6部法律、13部行政法规、41部部门规章中，整理清单制定依据，并据此编制16项不予处罚事项、7项从轻处罚事项、8项减轻处罚事项和1项免于行政强制事项，共计32项。2020年，省药监局适用一般程序查处的32件药品类行政处罚案件中，已有10件适用“四张清单”中减轻处罚事项，4件适用从轻处罚事项，占比38.9%。

　　推行告诫约谈，指导企业查堵漏点。坚持下移监管重心、前移监管关口，对药品安全风险立足于抓早抓小，抓常长抓。积极推行行政告诫和行政约谈制度，对基本符合药品生产质量管理规范要求的药品生产企业，及时发出行政告诫信，指出其在质量管理、储存、运输中存在的缺陷，帮助企业在期限内实施整改，尽快恢复常态生产。今年，共发出2份药品告诫信和40余份医疗器械警示函，6次约谈药品、医疗器械生产经营企业20家，获得企业的认可和好评，企业后期整改效果良好。

　　灵活分类监管，为企业立户建档。出台了《药品分类监督管理制度》，根据药品生产经营情况，结合安全风险、企业质量管理水平、药品不良事件等因素，将省内药品生产企业、批发企业分为四类，实施分级分类管理。对于质量体系运行状况比较稳定的生产经营企业、医疗机构，以日常巡查为主，三年内实施不少于一次的行政检查。企业接受监管检查的情况，以及抽样检验、不良反应监测、产品召回等信息，全部记录入企业信用档案，一企一户一档，定期更新。根据企业监管档案信息，及时调整分类等级，量身打造更有效、更具针对性的指导、监管方案，同时也筛选出一批守法经营、信用良好、运行稳定的药品企业，主动介入服务，帮助做大做强做优，打造全省医药产业的龙头。（叶阳欢）