河南省药监局对抽检不符合规定药品核查处置程序规定征求意见

　　 12月18日，河南省药品监督管理局发布《河南省抽检不符合规定药品核查处置程序规定（试行）》（征求意见稿）（以下简称征求意见稿），并公开征求意见，征求意见时间截至12月31日。

　　征求意见稿适用于国家药品抽检、河南省药品监督管理局（以下简称省局）组织的药品抽检不合格药品的核查处置，以及外省（区、市）药品抽检涉及河南省生产企业的不合格药品的核查处置。

　　征求意见稿指出，标示生产企业或被抽样单位对检验结果有异议的，应当自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。不合格药品相关企业或单位对该产品需要陈述、申辩的，应当自收到检验报告书之日起15个工作日内向省局提交陈述、申辩及相关证据材料，逾期视为放弃陈述、申辩权。标示生产企业否认不合格药品为其生产的，应当提供充分准确的证明材料，属地省局监管分局应当及时调查核实。

　　征求意见稿要求，省局监管分局应对不合格药品生产企业的资质、该品种的注册生产工艺资料、该批次不合格药品的原辅料购进、批生产记录、储存运输销售等方面进行调查核实，综合分析药品不合格原因。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，依法对生产企业进行处罚，并对生产企业的排查整改情况进行调查评估，消除风险隐患。

　　被抽样单位为药品经营、使用单位的，省局监管分局、市县市场监管局应从被抽样单位的资质、该批次不合格药品供货商资质证明材料、购进及销售的单据及发票、购进验收、储存养护及销售记录等方面进行调查核实。（郭婷）