云南省药监局出台日常监管与稽查执法衔接实施办法

　　 为加强药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）日常监管与稽查执法的有效衔接，建立“两品一械”全过程无缝监管机制，12月16日，云南省药品监督管理局发布《云南省药品监督管理局日常监管与稽查执法衔接实施办法》（以下简称《实施办法》）。

　　根据《实施办法》，日常监管部门包括省局药品化妆品注册管理处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、省食品药品审核查验中心（省疫苗检查中心）、省药品评价中心（省不良反应监测中心）；稽查执法部门为省局稽查局。在省局稽查局设立日常监管与稽查执法衔接办公室，建立日常监管与稽查执法衔接联席会议制度，建立案件信息互通、线索移交常态化制度，日常监管部门发现违法线索应及时移送稽查执法部门实施调查处理。

　　《实施办法》明确，移送的情形主要包括4种情形，分别为日常监管部门在监管中发现“两品一械”生产环节、药品批发企业、零售连锁总部、第三方网络平台、疫苗配送等流通企业存在涉嫌违法、违规行为的；日常监管部门收到上级交办、投诉举报、协核查的；省药品评价中心（省不良反应监测中心）发现同一企业、同一品种多次出现不良反应并排除“两品一械”质量以外其他因素的；出现“两品一械”致人伤害事件，经初步调查排除质量以外其他因素的。此外，《实施办法》还明确了日常监管与稽查执法衔接的程序及要求。（郭婷）