四川夯实“三项基础”构建药品监管新格局

　　四川是医药产业和消费大省，全省有药品、医疗器械和化妆品生产经营企业和使用单位12万余家，有疫苗、血液制品等高风险生产经营企业110家，常年在产高风险品种约260个。一直以来，四川省委省政府高度重视药品安全工作，将药品安全作为“三条底线”之一，纳入治蜀兴川大局谋划落实。

　　2018年11月12日，新一轮机构改革后的四川省药品监督管理局正式挂牌，开启新时代药品监管的崭新征程。面对药品监管的新形势、新任务，新成立的四川省药监局按照“坚持‘四个最严’根本导向，锁定‘打造高质量药品安全四川’总体发展目标，夯实药品监管体制机制、干部队伍、技术装备‘三项基础’，落实强监管守底线、助产业追高线两大重点工作任务”基本思路，着力推动监管体制机制、思维理念、方式方法的变革与创新，加快构建统一、权威、专业、高效现代药品监管体系，全面建设高质量药品安全四川，积极服务全省社会稳定和经济发展大局。

　　“三个结合”夯实监管体制机制基础

　　新一轮机构改革后，在机构设置、事权划分和机构运行方面，四川省药监局按照优化、协同、高效的改革原则，并遵循药品、医疗器械和化妆品监管工作规律，及时完善工作机制，理顺省市县三层级相互配合、协作联动的工作关系，建立与职责相匹配的监管力量。同时，还在增强行政监管和技术检查力量的基础上，推进部门协作和社会共治，确保新监管体制更好地发挥作用。

　　机构设置坚持一致性与特殊性相结合。针对监管对象多、监管幅员广、监管半径长的特殊省情，四川省药监局在内设11个处（室）的基础上，设立5个片区检查分局，作为省药监局的派出机构，承担辖区内药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的现场检查、日常监管和一般违法案件的处罚。同时，组建省药品技术检查中心（疫苗检查中心），以增强技术检查力量。此外，针对川产道地药材资源丰富和医药产业在全省的重要地位，四川省药监局还设立了医药产业创新发展办公室和中药标准管理办公室等办事机构，充分体现了四川药品监管的地方特色亮点。

　　事权划分坚持法定性与可操作性相结合。按照职责法定、实事求是、权责一致的原则，四川省药监局积极推进省市县三级药品监管事权合理划分，推动将市县两级市场监管部门“参与省药监局组织的监督检查”职责纳入“三定方案”，明晰药品监管事权模糊地带。同时，完善省药监局对地方药品监管的指导、督促、协调、约谈、考评工作机制，强化审评审批、监督检查、监测评价、投诉举报、案件查办等环节的协同联动。为了调动地方积极性，四川省药监局还将市县参与省药监局组织的检查情况作为下达专项资金、开展目标考核的重要依据。

　　行政运行坚持独立性与协同性相结合。四川省药监局在落实法定事权的同时，积极加强部门之间的联系与沟通，统筹整合各方资源，推动社会共治体系建设，使治理结构更加完善和稳固。目前，四川省药监局已与省卫健委、省市场监管局、省经信厅、省科技厅等部门建立疫苗管理厅际联席会议制度；与省检察院、省市场监管局开展案件查处横向合作，联合制定联席会议机制、案件协作机制、信息交流机制和专家咨询机制；与省检察院、省公安厅联合印发行刑衔接八项制度，整合行刑衔接信息平台，杜绝有案不移、以罚代刑等问题。

　　“三个转变”夯实监管干部队伍基础

　　药品监管技术性强，四川省药监局以讲政治、懂专业、善监管、重实干为用人导向，在角色定位、监管能力、服务能力转变上下功夫，坚持专业的人做专业的事，着力打造高素质药品监管队伍，以适应新时代药品监管的形势任务和医药产业高质量发展的需要。

　　推动角色定位向“战斗员”转变。新一轮机构改革后，四川省药监局积极改变以往“指挥员”的角色定位，开始独立承担对药品生产企业等的监管职责。近年来，该局组织开展“不忘初心、牢记使命”主题教育、“做忠诚干净担当药品安全卫士”主题演讲，采取人人编写“岗位说明书”认清职责，实行履职风险评估制度等措施，从思想上、制度上教育引导干部将角色定位由“指挥员”转向“战斗员”，改变“喊人办”的习惯，养成“自己干”的自觉。

　　推动监管能力向“复合型”转变。新一轮机构改革以来，四川省药监局严把进人专业素质关，有序调动、考录具有相关专业背景人才34名；大力推行全员“学‘两查’（检查、稽查）、考‘两证’（检查员证、执法证）”，对持有“两证”者评先优先、提拔优先，以鼓励干部职工加强药品监管专业能力学习。同时，该局还结合“两品一械”年度检查计划，采取“小班教学、模拟检查、检前培训”等方式，推进干部职工加强业务学习与实践，积极培养专业监管的“全能手”和复合型人才。

　　推动服务能力向“精准化”转变。相关数据显示，截至2020年11月底，四川省共有108个药品文号已通过仿制药质量和疗效一致性评价（含视同通过），涉及29家生产企业、70个品种。近年来，四川省药监局在审评审批制度改革、生物医药产业发展等方面成效显著，以“精准化”服务推动产业高质量发展。据了解，该局持续深化审评审批制度改革，推出“零材料提交”办理事项13项，出台了支持医药产业高质量发展26条措施，公布了首批36个药品、医疗器械重点项目及服务专班等。同时，四川省药监局稳步推进川渝药品监管部门4项年度合作任务，深化川渝药品监管一体化合作，助推成渝地区双城经济圈建设。

　　“三个提升”夯实监管技术装备基础

　　高安全风险、高质量发展、高服务需要、高监管要求，是四川药品监管面临的 “四大挑战”。新一轮机构改革后，四川省药监局聚焦药品全生命周期监管和医药产业高质量发展，加快优化监管模式，以过硬的基础支撑和保障能力筑牢药品安全防线。

　　以协同提升监管效能。目前，四川省药监局以“大法治”“大审批”“大监管”“大保障”为导向，将稽查办案职责匹配到业务处室和检查分局，实现稽查、检查职能配置“二合一”；与审评、检验机构组成“云团队”联合作战，推动一般问题现场交办整改，违法行为同步立案调查，检稽效果定期分析研判，风险隐患及时发现消除。片区检查分局与新组建的四川省药品技术检查中心（疫苗检查中心）共同构建“行政检查与技术检查协同”的检查新格局。同时，该局还将审批职能统收到行政审批处，与审评中心和药品注册管理处、医疗器械注册管理处共担注册许可职责。将3300余家企业监管任务分配到省药监局4个监管处和5个检查分局，强化一线监管定位，较好解决了职能定位不准、人事矛盾突出等实际问题，提升了监管效能。

　　以项目提升支撑能力。近年来，四川省药监局确立以实施省药械检验检测能力提升项目为龙头，建设国家重点实验室和覆盖6个领域省级重点实验室的总任务。据介绍，四川省药械检验检测能力提升项目已通过省发展改革委可行性研究评审和财政评审，审定建设总面积8.09万平方米、资金7.697亿元。国家支持的医疗器械检验检测能力建设项目，下达中央投资1.09亿元。同时，该局还助推四川大学与国家药监局共建医疗器械监管科学研究院，国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地在川挂牌，并与国家药监局医疗器械技术审评中心签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议，成立“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新四川服务站”。

　　以信息化提升治理水平。新一轮机构改革后，四川省药监局大力推动监管创新与互联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术的深度融合，通过机器换人、智慧监管解决监管精准、高效、可追溯等人力不能解决问题。截至目前，该局已建设综合信息平台，强化“互联网+政务服务”“互联网+监管”，积极推进疫苗信息化追溯体系建设，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查，切实保障疫苗质量安全。同时，还试点使用执法记录仪，提高执法信息化规范化水平，做到监管痕迹化、可追溯，努力提高监管科学性、精准性。