国家药监局药品审评中心举行援疆工作线上座谈交流会

　　 为贯彻落实第三次中央新疆工作座谈会精神，进一步加强对新疆药物研发注册申报工作的技术指导，国家药监局药品审评中心积极谋划带领专门团队来新疆进行对口援疆实地调研指导，但鉴于全国新冠疫情防控形势，12月9日，将实地调研指导方式调整为网络线上咨询指导方式。

国家药审中心援疆工作线上交流会。（马少宾 摄）

　　国家药监局药审中心中药、化学药、生物制品专业资深审评专家们就前期征集的中药民族药、化学药、生物制品新药研发注册及仿制药一致性评价、已上市药品变更研究等相关共性问题、难点问题与新疆的药监干部、药品研发机构和药品生产企业进行线上“面对面”交流互动，提供咨询指导。

　　新疆26家药品生产企业、5家药品研究机构相关负责人、专家共计200余人参加会议。

　　与会的新疆药品生产企业，抓住难得的“面对面”咨询资深专家的机会，不断提出一个又一个问题：复方甘草酸苷片仿制药一致性评价BE试验中的几个关键问题，复方一枝蒿儿童用药临床试验纳入病例判定标准问题，已上市中药、注射剂品种工艺变更风险程度判定及申报途径问题，民族药经典名方界定及申报路径，境外已上市境内未上市生物制品是否免临床问题……

　　新疆维吾尔药业有限责任公司的一个品种临床试验批件中关于考虑秋水仙碱对生殖系统毒性作用问题，通过咨询审评专家，得知可以通过在说明书中限定适用人群的方式解决，为企业节省了300万元试验资金。

　　药审中心的专家为新疆维阿堂药业有限公司解决了品种质量标准修订的大问题，而这个问题困扰企业几年了，让企业明确了研究的方向。

　　此次线上座谈会，是根据国家药监局的援疆工作部署开展的，就是要让国家药品审评中心的专家们了解新疆医药产业发展的现状，为新疆的药品生产企业解答疑惑，推动新疆医药、民族药产业的发展。第三次中央新疆工作座谈会精神特别是习近平总书记的重要讲话，为新疆医药产业高质量发展指明了方向，要准确把握新疆医药产业发展新阶段、新要求，加强协作，共同推进中药民族药结构优化升级，不断夯实药品生产企业高质量发展的产业根基，进一步加强中药民族药自主创新能力，加大关键技术攻坚力度和科技成果转化，建立完善符合中药民族药特点的评价体系，探索调整中药民族药注册管理思路，推进中药民族药具有临床优势药物的研发，促进中药民族药在疾病防治中发挥独特优势。

　　长期以来，国家药监局以人才援助为根本，技术援助为重点，项目援助为支撑，大力加强仪器设备和人才队伍建设。国家药监局药品审评中心也积极采取技术培训和人才培养相结合的方式实施“精准援疆”，先后对新疆选送的10个单位16名中医药、维吾尔医药专家进行为期半年的挂职学习培训，已成为新疆药品技术审评和研发的重要技术力量。同时，通过建立中药民族药技术审评模式和评价标准体系，注重发挥中药民族药专家在中药民族药审评中的作用，不断培育新疆中药民族医药产业的“造血机能”，推动新疆中药民族药质量标准不断提升，药品安全保障能力不断提高。

　　为了开好此次视频会，国家药监局药品审评中心提前谋划，广泛深入了解新疆新药研发审评注册状况、存在的问题和困难，面对面给予有针对性地指导，对新疆的药品研发机构、药品生产企业等厘清新药研发思路、更好理解技术审评的要求，避免走弯路，提高药品研发的效率和质量，是雪中送炭，非常及时、非常必要，是一次问需于民，开展精准援疆、授人以渔的技术援疆的有力举措，对促进新疆医药产业的健康发展将发挥积极作用。 （马少宾）