江苏省疫苗国家监管体系评估工作联合实施方案发布

　　（记者蒋红瑜 通讯员王玉洁） 12月7日， 江苏省药监局官网发布了由江苏省市场监管局、省卫生健康委员会、省药监局联合制定的《江苏省疫苗国家监管体系评估工作联合实施方案》（以下简称《方案》）。

　　《方案》旨在按照疫苗国家监管体系评估要求，进一步完善疫苗管理制度机制，确保高水平通过世界卫生组织（WHO）评估，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系，坚决守住疫苗安全底线，使江苏省疫苗监管和产品质量接近或达到国际先进水平。

　　据悉，根据《方案》，江苏省药监局负责监管体系（RS）、警戒-预防接种异常反应（AEFI）监测（VL）、机构许可（LI）、注册管理（MA）、监督检查-生产管理（RI-GMP）、监督检查-临床机构管理（RI-GCP）、监督检查-疫苗储存运输环节（RI-GDP）、临床试验监督（CT）、实验室检查（LT）、批放行（LR）以及市场监督和控制（MC）等板块评估资料准备工作，并做好全省评估指导和市、县市场监管评估培训。

　　设区市、县级市场监督管理局负责监管体系（RS）、监督检查-疫苗储存运输环节（RI-GDP）和市场监督和控制（MC）等板块评估资料准备工作。

　　江苏省、市、县卫生健康系统负责监管体系（RS）、警戒-预防接种异常反应（AEFI）监测（VL）、机构许可（LI）、监督检查-临床机构管理（RI-GCP）、监督检查-疫苗储存运输环节（RI-GDP）、临床试验监督（CT）以及市场监督和控制（MC）等板块评估资料准备工作。此外，江苏省卫生健康委员会负责卫生健康系统评估培训工作。