新规实施 协同溯源 推动建立中药材经营新秩序

　　 进口药材一直是我国中药材资源的重要组成部分，其数量、质量直接关系我国中药材市场的健康稳定发展。2019年，我国进口中药材迎来“爆发式”增长，全年进口量同比增长62.7%，进口额同比增长25.8%，达3.5亿美元。随着中药材市场需求量的不断增加，中药材的质量安全保障问题也渐渐凸显。2020版《中华人民共和国药典》对中药材质量提出更高的要求，新修订的《药品管理法》对于假冒伪劣药材规定了更为严厉的处罚措施。

　　2020年1月1日国家药监局依照《药品管理法》及“四个最严”要求，修订、实施了新的《进口药材管理办法》，着重强化了“溯源管理”原则，对监管实践中存在的问题做出了详细的说明，对进口药材的销售使用也做出了明确规定。进口药材行业整顿的序幕业已开启，青岛市市场监管综合行政执法支队通过多方循迹、协查，开展了一系列“四个最严”执法工作。

　　区域大、任务重，直面困难重实干

　　青岛港是我国沿黄流域最大的出海口，具有我国最大的集装箱码头，拥有国家药监局、海关总署审批设立的青岛大湾、青前港湾、青机场关、青邮局办四个进口药品（药材）口岸，承担了我国北方地区大量进口药品（药材）的通关任务。2019年度进口药材为181批次，而2020年度进口药材达到了466批次。

　　由于国家现行法律法规未对进口检验不合格药材处置作出明确规定，口岸药品监管部门对部分药食同源类进口中药材进口要求与海关监管申报实际用途条款规定也存在很大差异，个别不法进口企业，利用监管衔接的漏洞、政策规定的缺失，推动部分检验不合格的进口中药材特别是药食同源中药材流入非药用渠道，导致发生流弊的风险不断加大。2019年至2020年，青岛市市场监管机构共收到口岸药品检验部门出具的进口不合格药材检验报告21批次，涉案物品货值金额1300余万元。其中，药食同源类中药材16批次，占比76%；2019年进口不合格药材为19批次。

　　面对新法实施以来出现的新情况、新问题，青岛市场监管综合行政执法支队党总支“一班人”见微知著、通盘谋划，抽丝剥茧、追根溯源，对短期内集中发生在青岛口岸的不合格进口药材的突发情况进行了专题研判，科学预判潜在的风险，及时捕捉出现的案件拐点，增强了主动性和预见性，以强有力的举措震慑了犯罪、打击了违法、稳定了市场。

　　执法服务并重 追根溯源勇担当

　　在具体执法工作中，坚持执法与服务并重，不以处罚结果为导向，认真梳理企业提出的意见建议，抓住高频问题，进行深入研究，跟踪做好纾困解难工作，有效解决了个别企业法律法规掌握不全、理解不透等问题，增强了市场主体守法经营的意识，为推进企业更好学法、守法、懂法、用法探索了经验。

　　同时，强化与海关和审批部门的协同联动，研究解决口岸药品监管部门对药食同源中药材进口要求与海关监管实际申报用途不一致的最佳方案，确保企业损失降到最低。针对进口药材企业对相关法律法规掌握不全面、理解有偏差的问题，执法人员践行服务企业发展理念，寓普法于执法中，认真听取企业提出的意见，深入细致解答企业提出的问题，耐心做好相关法律法规及政策解释及说明工作。

　　坚持系统化思维，上接天线、下接地气、外接经验，针对《进口药材管理办法》及相关药品法律法规对进口药材在通关流程、货品存放地点要求以及检验不合格药材处罚依据、异地转移后适格执法主体存在法律缺位等问题，积极与口岸检验机构、公安、海关等多部门建立协作机制，与国家、省、市级药品监管执法机构以及全国、省内多地药品监管执法部门上下衔接，共发送各类协查、通报函件50余件次，组织案件研判及风险会商10余次，逐步摸清了个别进口企业的不法企图。为避免不合格进口中药材后续核查处置时因信息滞后带来的工作被动，主动加强了与口岸法定药品检验部门的协调，建立药食同源类进口药材抽样协作机制，实现抽检和处置无缝衔接，综合执法全链条推进。

　　“1+X”协同联动 重拳出击聚合力

　　青岛综合执法支队严格落实食品药品“四个最严”和“六稳”“六保”相关要求，对进口中药材企业违法销售不合格进口药材的行为，坚持做到露头就打、事不过夜，一追到底、绝不姑息。

　　与全市各执法部门积极打造“1+X”市场监管综合执法模式，对已立案涉嫌犯罪的行为，第一时间移交公安部门，充分彰显“1+X办案协作机制”的优势。与烟台、威海、潍坊、日照执法支队探索建立“胶东经济圈一体化”市场监管综合执法区域协作机制，对购入不合格药食同源类进口药材的涉嫌食品生产经营违法行为，及时向所在地市场监管部门通报线索和信息，积极配合当地执法部门查办涉案人员和涉案物品。通过重拳出击联合发力，达到了查处一批，震慑一片的显著成效。截至目前，2019年青岛口岸19批次检验不合格的进口药材中，由企业主动自行退运5批次，依法转交其它省局及其它市局处置5批次。另有9批次涉嫌违法销售不合格药品，涉案货值468万余元，也已立案查办。

　　经过一年多的努力，青岛口岸进口不合格药材风险管控及核查处置工作取得显著效果。2020年检验不合格进口药材仅有2批次，不合格率由2019年的10.5%降至0.4%，上述2批次不合格药材企业均已主动退运，未再发生进口企业违规擅自处置不合格进口药材事件。守卫了百姓“入口”的进口中药材质量安全，确保了一方百姓的药材安全。（青岛市市场监管综合行政执法支队刘颖 霍继革）