药监版“大家来找茬”！浙江药品质量风险考核为药安“护航”

　　（记者满雪 通讯员哲新文） 12月3日，浙江省2020年度省级药品质量风险考核品种质量分析报告现场交流评议会在杭州召开。今年省级药品质量风险考核涵盖化学药品、中成药、药材饮片及药品包装材料的16个品种，并针对其质量风险，提出相应监管建议。浙江省药品监督管理局副局长陈魁，省局相关处室、11个市级药品检验机构相关负责人，以及省药品检验机构相关人员、参评人员共90余人参加会议。

　　会上，15位来自市级药品检验机构的报告人分别从原料、质量标准、生产工艺、检验结果分析以及探索性研究等方面进行汇报交流，并就这16个品种的质量状况及潜在质量风险，提出切实可行的监管建议。

　　浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅表示，省级药品质量风险考核品种质量分析报告交流评议主动将发现的相关问题向企业通报，帮助企业改进技术和工艺，提高药品质量水平。同时，也提升了检验机构的探索研究能力，锻炼了检验研究队伍，成为浙江省药品领域的特色品牌。

　　记者了解到，自2014年起，浙江省药监部门实施药品质量风险考核，始终坚持问题导向，建立了方案制定培训在先、全程技术探究及指导合作、专家现场评议、成果汇总上报工作管理“四步法”，以“检验+研究”课题式管理模式对重点品种进行探索性研究。浙江省药监部门每年会选取公众常用，且有高风险、高不合格率检出率、价格倒挂现象、质控问题及浙产优势的药品品种，将其列为省考重点品种，并制定抽检方案。7年来，共完成105个品种5657批次的检验研究。同时，通过“检验+研究”的模式，对药品品种的质量状况及潜在质量风险，提出监管建议，形成了研究成果为监管部门决策、为企业解难题排隐患的服务机制与共享机制。

　　例如，浙江省食品药品检验研究院2017年承接了浙贝母品种省考工作，研究无硫浙贝母加工的关键因素，破解了产地加工不合格率高的问题，并指导企业应用到生产中。2019年，浙贝母产量比2018年提高了8.6%。

　　陈魁表示，下一步，浙江省级药品质量风险考核要继续在成果运用上下功夫，加强探索性成果在监管、科研、产业等方面的转化落地，支撑监管、助力产业发展，提升科研实力。