黑龙江研究部署加强药品安全监管工作

　　 日前，黑龙江省省长王文涛主持召开省政府常务会议，专题听取黑龙江省药监局关于药品安全监管工作情况汇报。会议充分肯定省药监局一年来的工作，特别对省药监局疫情防控期间特事特办、应急审批，支持医药产业复工复产所做的努力，提出表扬。会议强调，要进一步提高政治站位，坚持人民至上、生命至上，深入落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求，强化药品风险管控，加强日常监管，加大整治力度，依法打击制假售假、假冒伪劣等违法违规行为。要深化“放管服”改革，寓监管于服务，促进龙江医药产业高质量发展。

　　今年以来，黑龙江省药监局统筹做好疫情防控、促进医药产业发展与药械化妆品质量安全监管工作，守住了没有发生系统性区域性安全风险的底线。勇于担责，做好疫情防控。打破常规，应急审评审批了67家企业111个品种，实现了医用外科（防护）口罩、医用防护服等产品“零的突破”，提升了全省疫情防控物资保障能力。及时出台了告知承诺、减免费用等9项措施，促进医药产业率先复工复产。落实购买“退烧止咳抗病毒”类药品实名登记制度，向有关部门推送购药信息700余万条。强化监管，严守安全底线。疫情防控期间，采取驻厂跟产、专项检查等有力措施，保障防控药品和医疗器械质量安全。紧盯“两节”“两会”等关键时点，对血液制品、生化药、中药注射剂、无菌和植入性医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险品种生产企业，集中开展了专项治理。部署开展了“秋冬季药品安全隐患排查攻坚行动”。已完成药械检验4612个批次，检查生产企业107家、流通企业1.9万家，查办案件911起，收缴罚没款1741万元。优化环境，促进产业发展。开展了“提升政务服务质量专项行动”，全面复制广东经验，推动办理事项便利化、办事指南精准化。将“承诺即换证”扩大为“承诺即许可”，在全省试行10项，在新区自贸区试行22项。指导市地办理药械经营许可落实“三减”，齐齐哈尔实施零售药店“证照联办、许可合一”准入即准营的做法，被国务院办公厅通报表扬。积极主动指导新区承接省级药品行政许可事权，通过建立对接帮扶机制，为新区提供检验检查技术支持，已指导新区发放16张许可批件。支持黑河、绥芬河自贸区开展进口中药材落地加工，已发放11张中药材（饮片）生产经营批件。已完成药品再注册4710个品种，完成医疗器械首次注册84个品种，国产普通化妆品备案1543个品种。指导8家企业11个品规通过仿制药一致性评价。深化改革，理顺监管机制。认真落实省委办公厅省政府办公厅7月29日新印发的省药监局“三定”规定，全面理顺药品监管机制，强化监管力量。目前，综合执法改革已完成，延伸机构组建和人员划转等工作正在有序推进。廉洁从政，推动作风转变。深入落实“五细”“三治”要求，开展“五不”问题专项整治，力戒形式主义官僚主义。加强廉政风险排查，完善防控机制，强化对权力运行的全程制约和监督，不断巩固深化“不忘初心、牢记使命”主题教育成果。

　　下一步，黑龙江省药监局将以党的十九届五中全会和省委十二届八次全会精神为指导，全面落实习近平总书记“始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位”要求，在“全面推进健康中国建设”伟大进程中，不断提升药品质量安全保障水平，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化。严格药品监管，紧盯关键时点、关键领域和高风险品种，持续开展风险隐患排查治理。支持产业发展。进一步扩大“告知承诺”许可事项范围。重点支持新区、自贸区、医药产业园区、百大项目中的医药产业项目建设，支持各地承接国内优质医药产业转移。提升监管能力。加快省级职业化专业化药品检查员队伍建设。持续提升检验检测、风险监测、审核查验、执法办案和应急处突能力。推进信息化建设，提升智慧监管水平。科学编制黑龙江省“十四五”药品安全及高质量发展规划，引领药品监管工作再上新台阶。