云南省要求年底前实现重点品种全过程追溯

　　 11月27日，云南省药品监督管理局发布《关于实施药品信息化追溯体系建设的通知》（以下简称《通知》）。《通知》要求，2020年12月底前，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品、国家集中采购和使用试点中标品种等5类药品生产企业、应当完成追溯体系建设，对生产的相关药品实行赋码追溯； 5类药品的批发企业和零售连锁总部应具备扫码追溯条件；经营第二类精神药品、血液制品等2类药品的药品零售企业实行扫码追溯管理。

　　《通知》指出，云南省药品信息化追溯体系建设工作目标是按照“统一标准、企业自建、政府督导、社会共治”的总体思路，采取“重点品种优先，重点环节先行，分类分步实施，最终全面覆盖”的推进路径，推动药品上市许可持有人落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。逐步健全完善覆盖全品种、全过程的药品信息化追溯体系，最终实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升药品质量安全保障水平。

　　根据《通知》，药品上市许可持有人、生产企业承担药品追溯系统建设的主体责任，应当在落实《药品生产质量管理规范》各项要求基础上，通过建设药品信息化追溯系统，对生产的产品实施赋码追溯管理，督促下游录入上传追溯数据，与国家药品追溯协同平台对接，向监管部门提供追溯数据，提供消费者公众查询服务。

　　药品经营企业、使用单位是药品信息化追溯体系建设的重要参与方，应当在落实《药品经营质量管理规范》或药品使用相关管理规定基础上，配合药品生产企业建设药品追溯系统，并向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。

　　《通知》对生产企业、批发企业和零售连锁总部、药品零售企业都提出工作任务要求，要求各重点药品生产企业、经营企业按照工作任务要求，做好自身评估研判，根据需要自主对接第三方技术机构，按时间节点，做好追溯系统建设及应用工作的规划、部署和推进实施。（郭婷）