曝光台|国家药监局发布化妆品飞行检查通告 广州微肽生物科技有限公司等2家企业被责令停产整改

　　（记者庞雪 实习记者王哲涵）日前，国家药品监督管理局官网发布2批飞行检查通告，涉及广州微肽生物科技有限公司（以下简称广州微肽）、广州市花姬赏生物科技有限公司（以下简称花姬赏生物科技）2家企业。

　　飞行检查发现，上述2家企业在质量管理、厂房与设施、物料与产品等方面存在多项缺陷，严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药监局已要求广东省药品监督管理局责令其停产整改，并经广东省药监局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。

　　广州微肽存在5处缺陷

　　根据《国家药监局关于广州微肽生物科技有限公司停产整改的通告（2020年第70号）》，广州微肽在质量管理方面存在4处缺陷。包括企业未严格执行物料放行制度，部分原料未经放行即用于生产；部分原料缺少检验记录；部分原料无出入库记录；成品婴肌柔肤霜（批号：201805042A）无法提供对应的批生产记录。

　　在厂房与设施方面存在3处缺陷：企业洁净生产车间布局不合理，可能对产品造成污染；未规定物料、产品和人员在厂房内的流向；成品库货物堆放密集、混乱；原料库部分原料未离地存放。

　　在设备方面存在2处缺陷：四楼灌装间灌装机等设备无状态标识，未按要求对空气净化系统空气滤芯进行定期更换。

　　在物料与产品方面存在4处缺陷：现场存放的成品透明质酸钠水光童颜润滋炫肤套盒（生产日期：2017/12/21）未经备案；清沐妍祛痘膏（批号：202001002A）实际使用的原料与备案配方信息不一致；部分原料未按规定条件储存；部分成品未按要求留样。

　　在生产管理方面存在2处缺陷：苗坊净颜补水精华液（批号202007155A）生产记录未记载部分原料的称量记录及批号，部分生产操作未记录；清场完毕后，仍有五桶半成品存放在灌装间，灌装机内仍残留料体。

　　公开资料显示，广州微肽于2015年成立，业务涉及护肤类产品、面膜类产品、微商化妆品加工、OEM和ODM化妆品加工等产品专业生产加工，其官网简介称其通过了欧盟ISO22716和美国GMPC双重认证。

　　记者在国家药监局数据库查询发现，2016年2月至今，广州微肽共有3000余条非特殊用途化妆品备案信息。

　　为了解企业整改情况，记者致电广州微肽，相关负责人告诉记者，公司已收到通告并处于停产整改状态。当记者问及造成诸多缺陷的原因，相关负责人说道：“员工素质参差不齐，工厂升级需要一个过程。”对于具体整改措施，相关负责人表示，已经按照国家药监局政策要求加强对员工的管理，严格规范整改。

　　花姬赏生物科技首次被“点名”

　　除广州微肽外，国家药监局同日还发布了《国家药监局关于广州市花姬赏生物科技有限公司停产整改的通告（2020年第69号）》（以下简称《通告》）。《通告》显示，花姬赏生物科技质量管理体系也存在多项缺陷。

　　经飞行检查发现，花姬赏生物科技在人员管理方面存在1处缺陷，其微生物检验员履职能力不足，不了解检验相关知识。

　　在质量管理方面存在3处缺陷：检验室的高压灭菌锅无使用记录，部分检验项目无原始记录；存放于检验室的文件《微生物实验室成品/半成品的样品制备和样品检测过程》无文件起草、审核、批准人签字；成品微生物检测记录缺少样品批次信息。

　　在厂房与设施方面存在7处缺陷：更衣室洗手、消毒设施无法正常使用；现场检查发现车间工作人员从非洁净区直接进入洁净车间；未对乳化间进行环境监测；洁净车间存放与生产无关的物品，如工人私人衣物、纸袋等，洁净区环境差，堆放大量废弃物；原料预进间（一般区）和配料间（洁净区）之间无压差装置；灌装间墙壁和地面连接处破损，静置间地面有积水；原料库无防鼠设施，原料直接存放于地面，货架上的原料未离墙存放。

　　在物料与产品方面存在2处缺陷：企业未按照进货查验管理程序进行物料验收，部分原料未按照储存条件要求放置。

　　在设备方面存在2处缺陷：生产设备无设备状态标识；水处理设备原水管道无标识，无水系统取样点标识。

　　在生产管理方面存在1处缺陷：安杰拉三重赋活菁华眼霜（批号：HJ20G094-96）的生产记录不完整。

　　该企业官网显示，花姬赏生物科技号称是一家以生物科技为先导、多功能的全球创新性集设计、生产为一体的美容护肤品制造商，拥有化妆品OEM（代加工）技术平台及日化类、精品类、专业美容线、电商类美容护肤品生产能力。

　　为更清楚了解企业整改情况，记者致电花姬赏生物科技，相关负责人告诉记者，公司已收到通告停产并完成整改，等待广东省药监局跟踪复查。当记者问到如何整改时，相关负责人表示，已经按照相关明细，一一对应整改，并告诉记者：“‘被点名’对我们来说也是个‘好事’，提醒我们按照国家相关要求及时改正。”据悉，这是该企业首次被国家药监局通报。