青海省药检院完成3个国家药品抽检品种分析工作

　　（记者杨柳） 根据《国家药监局关于印发2020年国家药品抽检计划的通知》要求，近日，青海省药品检验检测院已圆满完成2020年国家药品抽检品种“小儿氨酚黄那敏”制剂、“愈伤灵胶囊”“六味能消”制剂3个品种的检验分析研究工作，相关资料已上报至国家药品抽验信息系统。

　　本年度青海省药检院接收3个国家药品抽检品种共计678批次，其中“小儿氨酚黄那敏”制剂458批次（颗粒剂448批次，片剂10批次）、愈伤灵胶囊129批次、六味能消制剂91批次（胶囊剂44批次，丸剂35批次，片剂12批次）。为全面评价以上3个品种药品质量，该药检院坚持以问题为导向，注重风险防控，从原料来源、内控标准、生产工艺流程、标准执行情况等方面设计调查问卷，并组织技术人员对生产企业进行实地调研，深入生产和质量控制环节沟通交流，全面了解生产企业存在的实际问题，从药品生产源头挖掘抽检品种的潜在风险，制定探索性分析研究方案。

　　据悉，青海省药检院根据品种潜在的质量安全问题，从有效性、安全性和质量一致性的角度出发，对样品重新进行评价检验研究，发现部分制剂质量标准设定项目、检验方法科学性有待完善；部分制剂生产工艺参数设置不够合理；部分制剂按照新建立的探索性分析研究项目重新评价检验，未检出部分可能影响疗效的成分等，省药检院已将上述发现的主要问题上报至中国食品药品检定研究院和国家药监局。