美国医疗器械追溯体系建设对我国的启示

　　随着我国社会经济和医疗系统的不断发展，医疗器械在医疗卫生领域被广泛应用，在疾病的诊断和治疗中发挥越来越重要的作用。医疗器械产品种类繁多，上市后管理难度较大，而且客观上存在不可避免的风险，都决定了在我国建立一套安全高效的医疗器械追溯体系的必要性和紧迫性。

　　放眼国际，美国在医疗器械追溯法规建设、标准执行和信息化系统建设方面做出了一系列探索，其追溯体系在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面具有先进性，对优化我国医疗器械追溯体系的整体设计和实施具有一定参考作用。

　　美国医疗器械追溯法规

　　FDA先后发布《医疗器械追溯要求》和《医疗器械唯一标识