UDI试点实践|天津：启动UDI全域试点 助推“三医联动”

　　2019年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。按照方案统一部署，天津市药监局与市医保局、市卫健委于今年5月25日联合印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，开启UDI试点工作。11月5日，天津市药监局、市医保局、市卫健委又联合印发了《关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》，全面推开UDI试点范围，开创UDI试点“三医联动”工作新局面。

　　联合发力、稳步推进。《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》发布后，天津市药监局通过多次召开会议、走访调研、组织培训，联合市医保局和市卫健委进行顶层设计，研究UDI在医疗和医保领域的高效结合，并根据新冠疫情防控需要，将医用防护服和医用防护口罩两个产品纳入试点品种范围，探索打造防疫物资云库。6月底，天津市药监局如期完成第一批试点工作，形成了生产企业赋码上传、经营企业扫码使用、使用单位扫码入库的基本格局。截至10月31日，天津市医疗器械注册人共计赋码上传UDI信息34760条，占国家UDI数据库已发布量的17.1%。

　　积累经验、全面推开。在已完成生产、经营、使用各环节应用的基础上，天津市药监局再次联合市医保局、市卫健委率先开展UDI全域试点，将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围，要求医疗器械注册人于12月10日前实现赋码上传；将全部医疗器械经营企业纳入试点范围，要求在12月10日前实现有码尽扫；将二级以上公立医疗机构纳入试点范围，要求在12月31日前实现扫码应用。同时，鼓励天津市第一类医疗器械生产企业及其他医疗机构积极参与，并规定天津市医疗器械注册人在申办产品注册事项时，要将产品最小销售单元产品标识作为注册审批要件一并提交。

　　突破重点、两码映射。天津市药监局积极探索UDI编码在“三医联动”中的管理效能，会同市医保局研究UDI编码和医保编码映射的技术路径，制定了《天津市医疗器械唯一标识与医保医用耗材代码映射工作指南（试行）》，指导医疗器械注册人在京津冀联合采购平台中，完成UDI编码和医保编码的匹配对接，并与天津市药监局医疗器械信息化平台相连接。目前，已在“国家组织医用耗材联合采购平台”心脏支架带量采购和“京津冀联合采购平台”人工晶体带量采购中将UDI信息嵌入，实现产品的精准追溯。

　　科学研究、专业管理。在天津市医疗器械信息化管理系统建设之初，天津市药监局便预留了医疗器械追溯模块并开展了初步建设。在UDI试点工作开展的背景下，天津市药监局启动了以UDI为主数据链条，贯通产品全生命周期各环节的追溯管理系统建设工作，旨在提高事中事后监管、不良事件监测、产品精准召回、风险防控评估等工作的效率和能力。同时，基于对医疗器械产品追溯标准化体系的科学研究，天津市药监局推动起草制定了《医疗器械追溯体系设计与实施通用规范》地方标准，旨在规范和指导企业开展医疗器械追溯有关工作。

　　重点推进、形成串链。在UDI试点过程中，天津市胸科医院建立了完善、特有的信息化管理系统，实现了入院产品有码尽扫、使用产品精细管理和UDI编码与医保编码映射结合的管理机制，成为天津市内首家成熟的基于UDI进行医用耗材等产品信息化管理的医疗机构。赛诺医疗科学技术股份有限公司、天津市正天医疗器械有限公司等第一批试点注册人积极开展产品编码、赋码工作，结合自身实际完善公司内部UDI与产品追溯信息化管理系统，对产品实现精准追溯。国药集团（天津）医疗器械有限公司、天津市致新康德医疗供应链管理有限公司等医疗器械经营企业积极改造自身信息化管理系统实现扫码入库等功能，有效连接生产端和使用端的UDI追溯管理。期间，天津市药监局多次走访企业、开展现场帮扶，选取了赛诺公司、致新公司、天津胸科医院作为代表，开展了生产、经营、使用三个环节的UDI追溯信息化管理的串链工作，目前已完成平台建设和数据打通，即将投放使用。

　　梳理问题、持续改进。目前天津市UDI试点工作的开展仍遇到很多问题，如各企业和单位信息化管理水平层次不齐、部分生产企业对UDI试点工作仍不够重视、企业上报UDI赋码信息和各环节使用UDI数据信息的数据质量还不够高、基于UDI为数据链条的各环节应用还不够成熟等。针对以上问题，天津市药监局将持续开展培训和指导，逐步提高企业积极性、专业水平和数据质量，在全域试点工作中不断探索UDI在实施中遇到的问题，为国家层面先行先试，积累经验。（杜茗勋）