四川省药监局部署2020年版药典执行工作

　　（记者 王泽议）四川省药监局日前发布《四川省药品监督管理局关于新版药典执行有关工作的通知》（以下简称通知），就全面执行2020年版药典的相关准备工作做出部署。

　　2020年7月3日，国家药品监督管理局发布《关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（以下简称公告），明确从2020年12月30日起，全面实施2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称新版药典）。国家药典委员会在其对外网站开通“2020年版《中国药典》执行专栏”，公布新版药典勘误/修订等内容。为确保新版药典全面、及时、准确执行，通知要求新版药典涉及药品的上市许可持有人、生产企业，应按照公告要求，积极开展产品执行标准确认；如涉及处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，应按照《药品注册管理办法》及有关变更研究技术指导原则等要求进行充分研究和验证，并履行变更申报义务。通知提醒各相关单位，持续关注国家药品监督管理局、国家药典委员会等官方网站，及时下载并执行相关研究指导原则、技术指导意见及新版药典勘误/修订要求等。

　　通知指出，为持续深化“放管服”改革，对执行新版药典、根据国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改上市产品说明书及标签相应内容的，四川辖区内上市许可持有人可依据现行药品说明书和标签管理规定自行修订，无需向省药品监督管理局提交备案申请，但应在修订年份的年度报告中予以报告。对于按照国家药品监督管理局要求修改上市产品说明书及标签相应内容的，上市许可持有人尽管无需向省药品监督管理局提交备案申请，但应在限定时限内使用原药品说明书、更换已出厂的原说明书及标签。

　　该通知已自发布之日2020年10月28日起开始执行。