智能化医疗器械标准新动向③|医疗器械软件质量控制与标准化工作进展

　　随着我国医疗器械软件行业技术发展及政策的支持，近年来，我国医疗器械软件行业市场规模增长迅速，截至2019年，市场规模已达到97.88亿元，年增速保持在22%。医疗器械软件已经基本覆盖有源医疗器械产品，大到PET/CT设备、MRI设备、放射治疗设备，小到心电图机、血压仪、血糖仪等产品均含有软件。

　　医疗器械软件有效性与安全性的评估日趋复杂，技术挑战日渐增大，如何对医疗器械软件开展质量评价和标准研究工作，是监管科学亟需解决的热点问题之一。

　　国际标准化情况调研

　　国内外标准化组织在软件领域已开展多年工作，但目前还没有专门的标准化组织针对医疗器械软件标准化体系开展规划和研究。

　　ISO/IEC JTC1信息技术委员会是国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的第1个联合技术委员会，其下属的第7分技术委员会（编号ISO/IEC JTC1/SC7）负责软件领域国际标准的制订，最早成立于上世纪60年代初，现为软件和系统工程分技术委员会（Software and systems engineering），工作范围为制定包括软件设计、开发、维护、检测，以及支持软件产品等方面的标准。ISO/IEC JTC1/SC7软件和系统工程分技术委员会现有12个工作组，JTC1/SC7先后制定了110个国际标准，其中有11个由原JTC1/SC21分技术委员会转来（主要是开放分布式处理方面的标准），6个已撤消，故现有104个国际标准。其中，有35个已被我国采用，制定成我国的国家标准或电子行业标准；有20个正在采用。

　　目前，通用软件领域的标准体系并未考虑到产品在医疗方面的特殊风险，比如临床使用的精准度、临床环境下的可靠性等。因此，单纯借助通用软件的标准体系尚不能满足医疗器械监管要求，无法控制软件作为医疗器械的质量要求。

　　此外，ISO TC 215联合IEC SC 62A于2012年10月的维也纳会议上通过了建立一个专题小组JWG7的议案，该小组负责考虑解决对未来的健康软件安全标准的一致性和全面性需求。JWG7工作组为健康软件标准的制定研究出一个路线图，建立健康软件和健康IT系统安全标准的概念模型，其中包含基本原则、概念和定义，健康软件和健康IT系统设计和开发安全标准，涵盖健康软件的健康IT系统运行安全标准及临床使用安全标准。目前，该专题小组已经发布了《IEC 62304 Ed.2:健康软件