智能化医疗器械标准新动向②|医用机器人质量评价与标准化研究进展

　　近年来,作为一个国家科技发展和高端制造业水平的重要标志，机器人特别是医用机器人产业发展受到了世界各国的高度关注。《中国制造2025》提出，围绕医疗健康等服务机器人应用需求，积极研发新产品，促进机器人标准化、模块化发展，扩大市场应用。科技创新方面，科技部国家重点研发计划专项就已经在人体的各个部位或器官实现全面部署，专科化发展。目前，我国在医用机器人科技创新上热情高涨，技术水平不断提高，产业发展非常火热。中国食品药品检定研究院在医用机器人的质量研究与标准化方面也开展了大量相关工作。

　　国内外行业发展现状

　　目前，在多数医用机器人领域，依然是欧美等发达国家和地区的产品处于领先定位，市场占有率优势明显。国内导航式医用机器人主要集中在?科、神经外科领域，以进口设备为主，如Medtronic（美敦力）、史塞克（Stryker）等；主从操作式医用机器人主要集中在腹腔微创手术，如美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人。近20年来，随着资本的涌入以及技术的迭代,力反馈技术、仿生技术、高清3D成像技术、虚拟现实技术、5G技术在机器人领域的应用,我国医用机器人行业蓬勃发展，目前已有多个骨科手术机器人或导航系统取得注册证，其他专科机器人也逐步进入注册申报阶段。在更为先进的单孔手术机器人方面，我国的一些研究团队受科技部国家重点研发计划支持,已经处于领先地位，掌握了多项原创核心技术，拥有自主知识产权。随着国产高端医疗器械相关政策的出台，医用机器人在技术创新、产业化上必将不断向前。

　　在标准化方面，ISO是最早进行机器人标准化研究的国际标准化组织。目前由ISO/TC299承担机器人标准化工作，工作范围除工业机器人外也包含医用机器人领域，工作重点在于安全与性能测试标准。ISO/TC299/JWG5、ISO/TC299 /JWG35、ISO/TC299 /JWG36等工作组正在研究制定包括应用机器人技术在内的医疗设备安全自治程度指南、手术机器人和康复机器人的基本安全要求和性能的标准，并于2019年7月发布了IEC 80601-2-77和IEC 80601-2-78标准。2016年以来，由中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）牵头，成立了医用机器人标准化专项工作组，推进我国医用机器人的标准化工作。专项工作组对我国医用机器人的研发、生产和应用起到了积极的指导与促进作用。2020年2月，由中检院等单位起草的YY/T 1686-2020《采用机器人技术的医用电气设备分类》标准发布。

　　产品检验与质量研究工作进展

　　与传统医疗器械相比，手术机器人是一种融合了医学、电子、机械、光学、人机接口、模式识别等多领域的综合性医疗器械，其研发、测试、验证、确认等环节较传统医疗器械更为复杂，在实际使用中风险性也更高。

　　医用机器人首先是计算机集成系统，机器人技术本身只是一个更大系统的一个组成部分，系统旨在帮助完成医疗目的，在进行医用机器人评价的过程中各个组成部分的性能并不能反映设备的整体临床使用情况，所以医用机器人不仅要关注如机械臂、导航系统等独立部件的性能，也应该关注整体使用性能，如系统精度、系统延迟等。如果整个手术机器人系统的延迟过大或是定位不准确，将会导致手术失败甚至危及患者生命。有统计显示，除去手术固有风险和操作问题外，造成机器人手术出现不良事件的原因多为手术机器人本身技术问题。

　　中检院从2012年开始就陆续开展了医用机器人的质量评价工作，通过对医用机器人主要风险点的研究，从电气安全、电磁安全、机械安全、性能、软件等几大方面对医用机器人进行质量控制，完成了多台套的手术机器人、导航系统的注册检测工作，同时设计了近10套各类检测工装、体模，以完成检验工作的溯源。目前已经建立机械臂、导航相机等关键部件的评价方法，以及系统级的评价方法，为医用机器人标准化工作提供了技术基础。

　　标准化工作进展

　　截至目前，我国已有多台医用机器人进入检验或者临床阶段，部分已经取得医疗器械注册证。随着医用机器人研究的热潮，我国医用机器人产业发展飞速，取得了一定的成绩。但我们必须认识到，我国医用机器人产业依然面临挑战和困难，部分企业核心技术研发能力及产品质量还有待提高。制定医用机器人标准，有利于规范市场秩序，促使我国医用机器人产业向高端发展，保持核心竞争力，在国际市场上占据主动地位。国家药品监督管理局高度重视医用机器人的标准化工作，于今年9月15日公告成立医用机器人标准化技术归口单位。

　　目前医用机器人的研发投入大，应用需求旺盛，为保证医用机器人品质提升、协作安全、互联互通，应建立完善、健全的标准体系，合理规划标准体系布局，以适应应用机器人技术的医疗器械的多学科交叉的特性，中检院对标准领域和体系框架进行了深入研究论证。体系框架将实现基础标准、检测评定方法标准，以及产量大、应用领域广的整机标准、部件及系统标准的全覆盖，具体分为基础通用标准、安全和性能标准及其他相关标准三个领域。

　　基础通用标准，是标准体系的基石和保障，主要包括术语和分类、可用性及可靠性、系统集成等方面的标准。其中，术语和分类标准又是基础通用标准中的基础和前提，只有统一了定义和认识，才能顺利开展其他标准的研究工作；可用性及可靠性标准是考虑到医用机器人的特殊风险而制定，可靠性要求目前在医疗器械领域刚刚起步，但是对于医用机器人这类包含大量往复运动部件同时又对精度要求很高的产品，进行失效模式分析、应力-强度边界分析等可靠性方面的研究，进而提炼出可靠性方面的要求是十分必要的。

　　安全和性能标准。在安全性方面，通过研究医用机器人在安全方面的特殊风险，建立包括电气安全、电磁兼容、机械安全、环境安全、专用要求等方面的标准；在性能方面，医用机器人往往以一个复杂系统的型式出现，在建立各类产品专用标准前有必要对医用机器人各部件或各技术的检测评定方法进行研究和规定。例如，针对导航系统研究系统延迟的测评方法，针对机械臂系统研究应用于不同手术部位和术式时定位精度的测评方法，针对成像系统研究3D图像质量的测评方法、视觉健康的安全性评价方法等，有助于对产业进行逐步规范。

　　采用机器人技术其他相关标准。随着机器人技术的发展，机器人的自主程度越来越高，同时考虑医用机器人的技术交叉，目前有多重新兴医用机器人问世或正在研发，如单孔手术机器人、胶囊机器人、放疗机器人等。随着人工智能技术的不断发展，医用机器人搭载人工智能技术也必将大展拳脚。这些新技术的应用应有配套的标准跟上，尽可能缩短新技术应用于质量评价的时间间隔，科学保证用械安全，积极促进产业发展。

　　在国家药监局的支持和指导下，我国医用机器人质量评价与标准化工作持续向前，医用机器人标准化技术归口单位筹建工作稳步推进,未来归口单位将发挥跨学科人才优势,调动医院、检测、审评、监管、科研院所、企业和社会团体各方力量，积极推动我国医用机器人标准化进程，为产业发展贡献力量。（中国食品药品检定研究院 孟祥峰 李佳戈 李静莉）