中药分类注册 利好与挑战并存（下）：配套制度需健全

　　相关链接：中药分类注册 利好与挑战并存（上）：亮点纷呈

　　中药分类注册制度亮点纷呈，为中医药产业和中医药事业的良性发展带来了重大利好。但徒法不足以自行，中药分类注册制度若要切实落地，还需要诸多配套措施的跟进。

完善院内中药制剂的注册规定

　　《中药注册分类及申报资料要求》（以下简称《要求》）开篇指出，中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，其后将中药分成中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药四类。对于上市的中药，此种分类并无疑问，但是如果围绕《药品管理法》对药品的定义和《要求》中对中药的定义来理解中药，上述四类中药并不能完全覆盖现有的中药。因为依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构中药制剂，是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定中药处方制剂，虽不能上市进行销售，但其亦是在中医药理论指导下使用的制剂，且根据《药品管理法》，中药制剂可以在医疗机构之间调剂使用；根据《中医药法》，医疗机构可以委托药品生产企业配制中药制剂。因此，中药制剂也是中药的一种重要类型，对其注册规定也应该加以完善。目前，中药制剂的注册主要由《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》加以规定，其中并没有充分考虑到中药的特殊性。2018年的《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》,只是对应用传统工艺配制中药制剂的备案管理作了规定，并不涉及中药制剂的注册问题。因此，应该尽快完善院内中药制剂的注册规定，以全面助力中药研发。

加快中药相关数据库建设的整合

　　如前所述，按照《要求》，古代经典名方中药复方制剂分成按古代经典名方目录管理的中药复方制剂及其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应与国家发布的相关信息一致。对于古代经典名方中药复方制剂这类中药新药的注册，申请注册的新药与国家发布的有关古代经典名方的目录的比对尤为重要。这要求国家尽快完善古代经典名方的数据库建设，而不能仅仅以文件的形式予以公布。古代经典名方是中医药传统知识的重要组成部分，依据《中医药法》第四十三条，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。目前，我国宋元之前方剂类古籍内容四万余首方剂已经入库。因此，笔者建议，应该将古代经典名方的目录建设与相关数据库的建设整合，以更好地保护中医药传统知识，也有助于中药分类注册工作的有序开展。此建议具有域外经验可供借鉴，印度就建立了传统知识数据库，将印度传统医药知识、技术、著作等均予以收录，供有关部门在受理传统医药的申请时用于检索。

加强对传统炮制工艺的保护和研究

　　中药质量与全生命周期的各个环节息息相关，中药饮片的炮制工艺是关涉中药临床疗效的关键一环。《要求》中明确，将改变已上市中药生产工艺，从而引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的情形纳入新药申报。中药的生产工艺不仅是制备工艺，中药饮片的炮制工艺对药物的吸收、利用也具有重要影响。姜制可以降低半夏的毒性，盐制可引药下行入肾，醋制可引药入肝，九蒸九晒可以减少药物的毒性……也正因此，《中医药法》第二十七条规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。因此，国家有关部门和中药研发主体要加强对中药传统炮制工艺的保护和研究，必要时通过影视资料、数据库等手段加以记录和保护。这不仅为中药注册的审评审批工作提供参考，也可以加强对传统技艺的保护。

做好与专利保护的对接

　　按照《要求》，专利信息及证明文件是申请注册时需提供的产品信息相关材料的重要组成部分，权属清晰无纠纷是新药得以上市销售的关键保障。随着中药分类的不断细化，每个专利保护的范围会更加精准，同名同方药与仿制药的区分也加大了专利权属状态的审查难度。这都对中药注册工作与知识产权保护的衔接提出了新要求。仅要求申请人承诺、声明等单一的自我规制方式不足以规避专利侵权的法律风险，而一旦上市销售的中药构成侵权，将对医药企业造成巨大影响。为此，可以探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，除应主动说明涉及的相关专利及其权属状态外，还应该在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，药品监管部门可批准上市。

　　中药分类注册的实施有利于推动中药遵循中医药自身的规律良性发展，对加快中药新药研发、提升中药可及性具有积极意义。同时，中药注册制度不是孤立的，院内中药制剂的注册、数据库建设、传统炮制工艺的保护与研发、知识产权保护等配套制度也应加紧完善。如此，方能用制度引领中医药事业迈向更高的发展阶段。（邓勇 张玉鹏）

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