UDI试点实践 | 国药器械：UDI撬动医疗器械供应链数字化升级

　　2019年8月，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，明确了医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，2019年10月1日，该规则正式施行。

　　国药器械与所属企业作为试点单位，充分发挥流通企业作为供应链枢纽的作用，联合协会、发码机构等举办了多场培训、医院UDI专题研讨会，与上下游共同推广实施及协同应用UDI。

　　UDI试点推进情况与实践方法

　　提供咨询和整体解决方案，协助生产企业赋码

　　国药器械向上下游企业提供咨询、发码、产线改造、追溯等完整解决方案，重点支持了试点前未赋码企业，包含普通卫材、IVD、骨科、口腔、全链条、新冠疫情相关的共计13家生产企业。此外，国药器械还为国内外厂家发码赋码，提供符合UDI规则的MA码，从研发制造、仓储物流到产品生产或海关入关，提供全过程UDI咨询以及赋码加工，为每一个医疗器械产品加上“身份证”，帮助生产厂家运用UDI开展防窜货及销售信息管理。

　　探索经营企业UDI应用标准和规范

　　UDI数据库由国家药监局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息，即UDI-DI。对医疗器械经营企业而言，在信息化升级改造过程中实现与UDI数据库的对接尤为重要。国药器械通过对接国家药监局 UDID，实现了数据下载、数据对接及DI自动更新，并验证多码并行的操作性。参考欧盟标准，牵头制定“扫码通”标准，支持多码并行，帮助经营企业实现一小时快速改造。

　　联合医院，探索UDI全链条衔接应用

　　在北京、上海、湖南等地的FLI+标杆医院建设中，国药器械积极推进基于UDI的医疗机构使用端应用，将UDI与医院物资信息化管理系统（SPD系统）、HIS消耗系统相结合，实现扫UDI码即可进行院内医疗器械供应链全程监管，涵盖采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算各环节，全程扫码记录信息，准确又高效。

　　提供全链条追溯服务

　　国药器械推出“FLI+”赋力溯源