后疫情时代医疗器械变革③|体外诊断行业迎来活跃发展期

　　体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程。体外诊断能为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。

　　新冠肺炎疫情暴发后，如何快速、准确筛查并确诊新冠肺炎患者成为全球战“疫”的重中之重。在各种新技术迅速发展以及新冠疫情催化的大环境下，体外诊断行业将得到快速发展，未来有望成为医疗器械市场最活跃且发展最快的行业之一。

　　产业发展概况

　　体外诊断行业细分领域较多，根据检测原理和方法可分为免疫诊断、生化诊断、血液诊断、分子诊断、微生物诊断和即时诊断（POCT）。

　　免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义临床免疫通常指化学发光。化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品，可用于检测传染性疾病、内分泌、肿瘤等。生化诊断产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查，如血常规、尿常规、肝肾功能等。血液诊断包括涂片镜检、血细胞分析、流式细胞术等，临床普及度较高，主要应用于血型、红细胞、白细胞、血小板等检测。分子诊断是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，也可称为基因诊断。狭义上是指基于核酸的诊断，即对各种DNA和/或RNA样本的病原性突变的检测，以便实现对疾病的检测和诊断。目前分子诊断已经广泛应用于传染病诊断、药物筛选、新药开发、基因图谱等领域。微生物诊断包括药敏试验、培养与形态观察、全自动微生物分析系统等，通过观察菌落、细菌生化反应等，用于实验室检验、细菌、真菌等检测。即时诊断不属于产品或者项目，检验原理依据设备的不同而不同，目前主要用于血气/电解质、凝血、心脏标志物、传染病、糖尿病等领域。

　　随着生命科学和生物技术的飞速发展，体外诊断行业发展己日趋全球化，全球市场规模呈快速增长。CAIVD数据显示，2013年全球体外诊断市场规模约为600亿美元，到2019年已超800亿美元，预计2013年到2020年，将以6%的年度复合增长率平稳增长，到2020年有望突破900亿美元（见图1）。

图1

　　根据全球市场的发展，近年来，临床生化诊断和免疫诊断产品的占比略有降低，而核酸鉴定、微生物学组织学和流式细胞学

　　的检验占比逐年增加，年复合增长率超过了10%。具体来看，免疫诊断的市场份额最大，占比23%，其次是生化诊断，占比17%（见图2）。

图2

　　综合分析来看，体外诊断行业发展受多方因素驱动。国际层面，全球体外诊断行业新技术、新模式是市场发展的主要推动力。近年来，全球体外诊断行业新技术、新模式不断出现，以二代基因测序为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品以及以大数据、互联网+为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新模式为体外诊断行业打开了新的成长空间。伴随着体外诊断技术不断升级和前沿科学应用的浪潮，全球体外诊断行行业保持4.79%的年复合增长速度。另外，全球人口基数不断增长，慢性病、肿瘤等发病率的不断提高，都成为了全球体外诊断行市场持续发展的推动力。

　　国内层面，人口老龄化加速、创新技术突破和政策红利助推，三轮驱动我国体外诊断行业的发展。随着我国人口老龄化的加速，对体外诊断的需求将逐步增大。近几年，国内体外诊断行业的快速发展以及国内部分企业在技术上开始取得突破，部分体外诊断企业开始依赖国内庞大的市场需求而崛起。例如，POCT、分子诊断以及有特色的免疫诊断领域的万孚生物、基蛋生物、三诺生物、艾德生物、贝康医疗等。另外，近年来我国已陆续出台一系列政策扶持体外诊断行业发展，例如，《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》《“健康中国2030”规划纲要》等，这些政策对行业提出了进一步的规划和要求，利于行业长期健康发展，也更加注重扶持体外诊断产业，这进一步助力了市场的快速扩张。

　　市场发展现状

　　总体来看，全球体外诊断市场发展极不均衡，北美、西欧等经济发达地区占据超六成的市场，并且近半数的市场份额被罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头包揽。我国作为体外诊断行业的新兴市场，目前正处于快速增长期，目前虽外企份额过半，但迈瑞、安图、华大、万孚等内资企业正在快速崛起，未来可期。同时，疫情的暴发对检测试剂盒需求量激增，为分子诊断、免疫诊断等体外诊断行业领域带来了前所未有的发展契机。

　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布极不均衡，北美、西欧等发达经济体占据着体外诊断市场超过60%的份额。但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。然而，在发展中国家，作为新兴产业，体外诊断呈现出基数小、增速高的特点，预计以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15-20%，这些市场将会成为体外诊断产业具有发展潜力的区域。

　　从龙头企业来看，2019年全球市场中，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫体外诊断业务占比较高。从代表性企业诊断业务收入看，2019年罗氏诊断业务收入为132.8亿美元，是公司营业收入的21%，占据了全球16%的体外诊断市场份额。雅培、丹纳赫和西门子紧随其后分别占据12%、10%、7%的全球市场份额。

　　我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。目前行业正处于快速发展红利期，2014-2019年平均增速24%，部分应用较广泛的项目（如生化、POCT）已达到国际同期水平。体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，国内体外诊断市场远没有触及“天花板”，尚有很多未饱和的市场待开发，未来行业将保持稳定快速的发展态势。

　　与国际市场情况相似，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和希森美康五大巨头占据了我国超55%的市场份额，其中罗氏诊断的市占率高达22%。国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。

　　作为我国医疗器械领域中的新兴产业，过去20年，我国的体外诊断行业迎来了快速发展，2019年整个体外诊断市场的规模接近900亿元，平均复合增速超过了20%。过去10年中，有超过20家的体外诊断公司成功实现了IPO，如迈瑞、安图、华大、万孚等成为了各自细分领域的龙头企业。

　　本次疫情中，国内体外诊断公司的表现亮眼。由于新冠病毒潜伏期长，潜伏期携带者仍具有传染力，以及还有大量无症状或轻症自愈患者，提早筛查无症状的病毒携带者非常重要。在诊断中，由于经常出现屡次检测显示假阴性的新冠肺炎患者，往往需要每人检测多次。随着新冠病毒在多个国家蔓延，入境人员筛查需求也日益增加。考虑到大规模筛查携带者和诊断过程检测多次的需要，试剂盒需求量要远超过患者和疑似患者的数量。

　　新冠病毒检测试剂盒主要有两种，一种是新型冠状病毒核酸检测试剂，一种是新型冠状病毒免疫检测试剂，可以分别归属到体外诊断细分市场中的分子诊断和免疫诊断。在感染的早期核酸诊断和免疫学诊断需要并行检测，互为补充，可提高临床检测准确度。截止到3月8日，国家药监局已经批准了14个新冠病毒的检测试剂盒，企业包括之江科技、达安基因、圣湘生物、华大基

　　因、捷诺生物、伯杰医疗、辉睿生物等，大多为第三方检测机构，其中6家公司的7个产品同时获得了欧盟CE认证。通过在疫情期间发挥的重要作用，第三方检测公司在医疗体系中地位提升，疫情后有望承担更多病情诊断工作。因此，对体外诊断行业来说，疫情是一场考验，更是一次前所未有的市场机遇。

　　重点细分领域

　　新冠疫情让人们对体外诊断有了一定认知，这对体外诊断产业的健康发展将起到非常重要的促进作用。后疫情时代下，中国体外诊断领域在分子诊断、免疫诊断和即时诊断三方面将有机会迎来蓬勃发展期。

　　分子诊断

　　分子诊断行业增速迅猛，并因其临床涉及面广，市场集中度较低，内外资技术差距较小，各家企业均有自身擅长领域。据统计，2019年我国分子诊断行业市场规模约为115.8亿元，2011-2019年期间年均增速达到27%，约为全球增速的两倍。我国分子诊断市场外资企业占比30%，主要集中在产业链上游，以罗氏、雅培的定量PCR仪和Illumina 测序仪为代表。内资企业占比70%，主要集中在PCR诊断试剂和NGS诊断服务，以凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因、之江生物、达安基因等为代表。分子诊断行业集中度较低，市场参与者众多，原因主要是分子诊断涉及的临床需求多而杂，每家市场参与者都有其技术特点和擅长的领域，很难做到全面覆盖，因此难以形成一家独大的竞争格局。

　　采用PCR技术的新冠病毒核酸检测产品在疫情防控和检测中发挥了重要作用，将带动整个分子诊断行业前景向好。分子诊断技术主要包括PCR、FISH、基因测序和基因芯片四种技术，长期来看，基因测序技术发展空间更为广阔，但其成本较高，目前PCR技术仍是分子诊断的主流。随着新型冠状病毒的核酸序列公布，国内一批分子诊断企业陆续研发出了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，从统计情况来看，已有华大基因、达安基因、硕世生物、圣湘生物、之江生物等近80家公司陆续宣布研发出了产品，且大多采用的是荧光定量PCR技术的检测试剂盒。此外，以雅睿生物为代表的PCR仪器企业，所生产的专用于新冠病毒检测的荧光实时定量PCR仪，凭借耗时短、成本低等优势，也被国家用作新冠病毒核酸检出的“金标准”。核酸检测试剂盒及仪器在疫情防控及检测过程中发挥了重要作用，分子诊断领域的龙头公司们也将在行业中走出一枝独秀的走势 。

　　免疫诊断

　　免疫诊断市场是当下推动体外诊断行业发展的重要动力，也是我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市

　　场38%的份额。但我国免疫诊断领域超60%的市场份额被罗氏、雅培、西门子等外资企业占据，本土的迈瑞医疗、迈克生物、安图生物等内资企业市场占比仅三成，行业集中度较高。外资企业凭借其深耕多年的产品技术优势，客户以三甲医院为主，占据我国高端市场80-90%的份额，内资企业通过性价比优势及跟随配套试剂种类，形成国产替代态势。

　　即时诊断（POCT）

　　我国POCT市场起步较晚，整体市场规模较小，但近年来我国POCT行业增速始终保持在10%-20%，远远高于全球6%-7%的增速。数据显示，2018年中国POCT市场规模为66亿元，2019年达到77亿元左右。罗氏、雅培（Alere）、梅里埃等外资企业占据我国医院等高端市场，市占率在90%左右。内资企业则凭借价格优势和技术创新，正在逐步实现弯道超车。

　　POCT不仅在检测场地不受限制的情况下可以快速出具结果，还对操作者的专业技能要求较低，因此未来发展潜力不可限量。除了在基层医疗机构广泛应用外，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测、出入境的现场检测、出入境人员自检等。因此，未来便捷、小型化、适合快速诊断的POCT类检测产品将在未来体外诊断行业中有望发挥更加重要的作用，目前国内具有代表性的POCT企业有万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物、东方基因、奥泰生物等，企业总量超200家。

　　综上，通过对疫情催化作用及市场发展前景两方面考量，分子诊断、免疫诊断和POCT不仅市场发展趋势和前景向好，同时凭借在疫情中发挥的作用，更加受到市场的关注和认可，从而实现快速发展，是未来几年体外诊断行业最具发展潜力的领域。（苏州生物医药产业园供稿）