云南省药品批发企业拟实行质量风险分类分级管理

　　 近日，云南省药品监督管理局发布《云南省药品批发企业（零售连锁总部）质量风险分类分级管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并公开征求意见。

　　所谓风险分类分级管理，是指药品监督管理部门根据企业经营品种的风险程度、药品质量管理水平，结合监督检查情况、企业违法违规等因素，将企业实施分类分级动态全过程管理的活动。

　　征求意见稿指出，根据企业经营品种、质量管理水平等情况，结合监督检查情况、药品抽验以及投诉举报等因素而划分确定药品质量风险分类与分级，全省药品批发企业（零售连锁总部）分为一、二、三个监管类别和每个类别中A、B、C三个风险等级。

　　在企业分类标准方面，按照企业药品经营许可证核定的经营范围，由高到低分为三个监管类别。一类企业是指经营范围中含有麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、罂粟壳、疫苗储存配送任意一项；或开展代储代配业务；或开展多仓协同企业。二类企业是指经营范围中含有二类精神药品、生物制品、蛋白同化制剂及肽类激素、中药饮片、体外诊断试剂（含药品类体外诊断试剂专营）任意一项；或开展冷链药品储存销售企业。三类企业是指不包含一类、二类企业经营范围的其他企业。在每一类别中，依据企业经营品种风险程度、企业质量管控水平等情况，结合监管情况、药品抽验以及举报投诉等因素，又从低到高分为A、B、C三个风险级别。

　　征求意见稿强调，云南省药监局对企业实施动态分类分级管理，根据各企业风险等级采取不同的监管频率。此外，药品监督管理部门对被评定为A级的企业，给予政策支持，在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审核、审批手续；对被评定为B级的企业，采取防范、提示、加强日常监管和专项检查等措施；对被评定为C级的企业，依法查处其违法违规行为，并对企业法定代表人和企业负责人进行约谈。（郭婷）