吉林省药监局在梅河口开展药品生产质量管理规范符合性检查试点工作

　　  近日，吉林省药监局抽调省药品审核查验中心、通化检查分局等部门相关人员组成专项检查组，率先在梅河口市开展《药品生产质量管理规范》符合性检查工作试点，深入排查药品生产环节质量风险隐患，探索建立符合性检查工作程序，解决目前专业监管力量不足问题，确保药品质量安全。

图为通化检查分局执法人员在吉林津升制药有限公司现场检查。

　　此次检查的范围为药品生产企业许可证全范围，重点检查企业遵守国家药品管理法律法规的合法性、执行药品相关质量管理规范和技术要求的规范性、生产质量管理体系运行情况以及人员、设备设施、原辅料采购、生产工艺、药品质量抽验风险、检验检测等环节开展全面监督检查。

　　检查过程中，通化检查分局将专项检查、日常监管及监督抽验相结合，深入排查企业风险，兼顾培训监管力量，将服务与监管相结合，针对检查中发现的问题和薄弱环节，为企业逐项逐条认真分析，并对症“开方”，制定整改措施，不断提升药品生产企业质量管理水平，推动医药企业高质量发展。

　　本次检查共抽调检查员32人次，累计检查33天，完成9户注射剂药品生产企业的符合性检查工作，发现企业存在的缺陷项目82项，问题主要集中在物料管理、文件管理、质量控制及质量保证等方面。目前，9户企业已完成并递交整改报告。通化检查分局严格审计企业整改情况，并针对整改需要现场核实问题开展追踪检查，逐步规范企业生产质量管理行为。（叶阳欢 王忠国）