安徽省药监局举办药品GCP候选检查员培训班

　　 为进一步加强全省药品、医疗器械临床试验工作的监督管理，适应药械临床试验机构日常监管检查需要，9月8~9日，安徽省药品GCP候选检查员培训班在合肥举办。安徽省药品监管局党组书记、局长吴丽华出席开班仪式并作动员讲话，全省近百名药品GCP候选检查员参加了培训。

　　吴丽华结合习近平总书记考察安徽和在合肥主持召开扎实推进长三角一体化发展座谈会重要讲话精神，阐释要紧扣一体化和高质量发展两个关键词，推进药品监管体系和监管能力现代化。她指出，本次培训班的目的打造一支安徽省药品GCP检查员队伍，提升安徽省药械临床试验监管水平，推动药械临床试验高质量发展，并对参训的候选检查员提出了明确要求：一是提高站位，充分认识建立安徽省药品GCP检查员队伍的重要意义。新颁布的《药品注册管理办法》明确省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处，建立专业化的药品GCP检查员队伍，坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化药械安全监督检查，保障人民群众身体健康和用药用械安全的重要举措。二是加强学习，聚焦创新推动药械产业高质量发展。临床试验机构的快速发展为安徽省药械创新提供了平台，增强了创新的主动权，作为专业化药品GCP检查员，要加强学习，坚持目标导向和问题导向相统一，准确把握守安全底线与追质量高线的辩证关系，聚焦创新，以科学有效的监管促进药械产业规范高质量发展，满足人民不断增长的对美好健康生活的需求。三是勇于担当，切实保障人民群众用药用械安全有效。临床试验机构检查主要是和医疗机构打交道，作为检查员，是公共利益的代表者，是国家公权力的行使者，是人民健康的守望者，必须坚持原则，勇于担当，严格把关，坚持标准不降低，敢于顶住压力，坚决杜绝检查失之于宽、失之于软的问题。四是珍惜机会，确保培训取得实效。要集中精力，认真学习，深入思考，广泛交流，结合实际，学以致用，切实保证培训效果。

　　本次培训从安徽省药物临床试验机构备案管理情况、新修订《药物临床试验质量管理规范》解读、药物临床试验质量控制和资料管理、伦理委员会的运行和管理、药物临床试验用药品和生物样本的管理、药物临床试验方案设计要点、《药物临床试验机构管理规定》及备案检查、医疗器械临床试验核查常见问题等方面进行授课，整个培训内容理论与实例相结合，针对性强，为药品GCP检查奠定了坚实的基础。（许华 杨成松）