建立医疗器械主文档登记制度的受益风险分析

　　继对医疗器械主文档登记制度进行初探后，按照国家药监局要求，医疗器械技术审评中心主文档项目组继续深入了解境内外企业对医疗器械主文档登记制度的需求及境外发达国家和地区主文档制度的发展趋势，预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响，从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

　　一、主文档登记制度建立对于行业发展的意义

　　我中心分别通过中国生物材料学会和中国生物医学工程学会，向有代表性的医疗器械生产、研发企业及供应商，以及相关专家学者征求了对主文档登记制度行业需求和预期利弊的意见。收集到的反馈意见极大地肯定了主文档对于医疗器械行业发展的积极作用，充分反映了业界对于建立该项制度的期盼。下面以医疗器械原材料主文档的作用为例，结合反馈意见，对实施该制度后我国医疗器械行业发展将获得的受益进行分析：

　　（一）通过主文档制度引导医疗器械采用质量更可靠的原材料

　　对于医疗器械尤其是无源医疗器械来说，原材料的质量是保证终产品质量的关键。由于社会分工的程度不断提高，很少有企业从原材料的制造到终产品的生产全部包揽。如果企业自行制造原材料，需要在原材料的研发、生产、验证和评价方面投入大量工作，从而使得医疗器械成本激增导致市场竞争力的降低，因此目前绝大部分医疗器械企业原材料均为外购。但是，大的医用原材料供应商可能会因为技术秘密等原因，一般不愿配合规模较小的医疗器械生产企业提供相关资料，从而造成合作不畅，而主文档制度因为保护了技术秘密，所以可以解决这个问题，从而消除初创型、小微医疗器械生产企业与大的原材料供应商之间的“隔阂”，使之较为顺畅便利地采购到质量可靠的医用原材料，提高我国医疗器械的安全有效性和市场竞争力。

　　（二）通过主文档制度进一步促进医用原材料行业的发展

　　目前医用原材料尤其是高附加值器械的原材料供应商主要为境外企业。事实上，我国科研院所实验室中做出堪比甚至优于境外大公司的材料并不鲜见，但是真正所面临的难题是产业化。造成此种局面的原因，一方面是由于国内的材料从实验室研究到产业化的关键一步