湖南省颁发首张药品上市许可持有人药品生产许可证

　　 9月11日上午，湖南省药品监督管理局党组成员、副局长曾令贵为嘉实（湖南）医药科技有限公司（以下简称嘉实医药）颁发湖南省首张药品上市许可持有人药品生产许可证，这也是MAH制度全国非试点省份发出的第一张药品研发机构上市许可持有人证。

　　据湖南省药品监督管理局药品生产监督管理处负责人介绍，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起施行）确立了药品上市许可持有人制度，对原《药品管理法》中药品注册证书与药品生产条件的捆绑模式进行了“松绑”，明确规定药品研究机构和企业可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品注册证书后，成为药品上市许可持有人；药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产；上市许可后可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售；药品上市许可持有人经批准可以转让药品上市许可。

　　该负责人表示，药品上市许可持有人制度，放宽了持有人资格要求，放宽了生产条件限制，同时强化了药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任。这一制度的实施，有利于激发药品研发机构、科研人员的创新活力，鼓励药物创新；有利于优化资源配置，促进产业集中；有利于落实企业主体责任，强化药品全程管理。对实现我国药品监管与治理能力现代化，保护和促进公众健康，具有十分重要的意义。着力推进药品上市许可持有人制度落实落地，持续全面释放制度红利，大力支持鼓励湖南全省药品研发机构开展药物研发和注册申报，助推全省生物医药产业高质量发展，努力实现药品产业高质量发展和药品监管事业高质量发展双促进、双丰收。

　　嘉实医药科技有限公司总经理袁金桥介绍，嘉实医药于2020年8月上旬向湖南省药品监督管理局递交了药品研发机构上市许可证持有人药品生产许可证的申请。8月27日，湖南省药监局安全生产监督管理处处长杨清带队到公司进行了现场核查，并于9月7日向嘉实医药核发了编号为“湘20200235”的药品生产许可证。此次申请，从现场核查到许可证的正式下发，仅用了10天时间，凸显了湖南省药监局对药品上市许可人制度实施的重视和对辖区企业的关心支持。

　　袁金桥表示，此次以上市许可持有人获得药品生产许可证，是嘉实医药发展历程中的重要里程碑事件，标志着嘉实医药全面开启战略转型，在产业化发展道路上进入了新的发展阶段。通过上市许可人制度，嘉实医药开始拥有自有产权的品种，通过这些品种的市场投放，将全面提升企业的抗风险能力和研发管线建设能力。该负责人还表示，在药品上市许可持有人制度的全面实施下，嘉实医药将继续加大基础设施建设和研发投入，夯实团队建设和质量体系建设，持续坚守以为公众研发“让生命更有品质”系列药品的使命，致力于投身“中国制造”和中国医药产业的高质量发展，努力为患者提供高质量临床可及的药品。

　　嘉实医药是湖南省规模最大、综合能力最强的化学药研发企业之一，公司专注于化学药物的创新研究和开发，以研发“让生命更有品质”的系列药品为使命，致力于为患者提供高质量临床可及的药品。嘉实医药是国家高新技术企业、湖南省“小巨人”企业，长沙市首批科技创新“小巨人”企业、首批工业和信息化“小巨人”企业、长沙高新区“瞪羚企业”、国家知识产权优势企业和国家级科技型中小企业。截至2020年6月，嘉实医药长沙研发中心已完成了首期1亿元人民币的投资，建设了5000平米原料药、固体和液体制剂工艺研究实验室及中试生产车间，以及采用网络化色谱数据管理系统的药物分析实验室。公司旗下湖南新领航检测技术有限公司还有1200平米通过CMA认证的动物实验室和无菌、微生物实验室。（喻灿华 王曲波）

　　附：关于药品上市许可持有人

　　药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担主要责任的制度。MAH制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。MAH制度使得研发机构等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护了其研发积极性，同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。2016年5月26日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，实施至2018年11月4日。2018年10月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，试点延期至2019年11月4日。2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，并于2019年12月1日起施行。新修订的药品管理法明确建立药品上市许可持有人制度，意味着MAH制度自12月1起在全国范围内实施。