吉林省药监局吉林检查分局开展药企质量管理人员守法能力再提升大考评活动

      日前，吉林省药监局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）以全国“两法”竞赛活动为契机，在全市药品生产经营企业中开展质量管理人员守法能力再提升大考评活动，以深入贯彻分局确定的“提升年”总体目标，坚持以“提升保安全”的监管思路，深化在生产经营企业引入风险管理理念。

　　今年年初，吉林检查分局制定了重点工作目标分解表及《“两品一械”企业风险管理办法》，明确在年内组织开展一次药品生产经营企业质量管理人员业务能力考评工作。疫情期间，分局组织监管人员为企业质量管理人员出题，利用监管平台对企业进行线上“两法”宣贯；监管现场，实地为企业答疑解惑；在近期的全国“两法”知识竞赛活动中，又多次积极动员部署辖区药品生产经营企业参与活动，再一次掀起了全市药品生产经营企业从业人员的学法热潮，监管人员与质管人员一起，踊跃参加在线答题，并取得了很好的成绩。

　　为持续推进“两法”宣贯工作成效，进一步提升企业从业人员学法用法守法能力，吉林检查分局以全国“两法”知识竞赛活动为契机，在全市范围内开展药品质量管理人员守法能力再提升大考评活动，参评人员覆盖全市药品生产经营企业质量管理人员和其他从业人员，共计3200余人。活动分为三个阶段，其中，在“两法”竞赛阶段，分局调取《“两法”知识竞赛答题情况调度表》中企业质量管理人员的成绩，选择期间10天最好成绩，作为第一阶段得分，并采取核对截图等方式确定成绩真实性；在组织笔试考评阶段，由分局根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》确定考评大纲、试题，结合企业质量管理人员岗位分工，采取闭卷、限时答题的形式分别考评；在综合评定排名阶段，将全国“两法”竞赛活动的最终得分的60%和笔试成绩的40%，作为最终成绩。吉林检查分局将对集体、个人最终成绩进行分类排名，排名前60%的名单在全市各药品生产经营企业范围内予以通报公布，并通报给各企业法定代表人。

　　吉林检查分局局长徐鹤表示，此次能力大考评活动，将重点强化考评结果运用，要将作为企业风险评定的关键因素，确定企业质量安全风险等级的参数；将作为评价企业质量管理水平的重要依据，确定明年的监管频次和重点监管企业；将作为全面评估企业质量管理人员的业务能力和管理水平的依据，并将结果向全行业和各企业法定代表人通报，敦促企业对优秀质量管理人员重视和表彰，优化人员配置，加大人才投入力度，形成良性循环，从而确保药品安全，实现企业高质量健康发展。（叶阳欢 孙蓉）