UDI试点实践|碧迪公司：多维推动UDI落地落实

　　医疗器械唯一标识（UDI），这个于2006年被美国FDA提出的监管概念，在历经十几年的发展后，已经被全球越来越多的人所了解，并改变了越来越多的医疗器械经营和管理模式。今年以来，新冠肺炎疫情在全球暴发，对医疗器械电子化、数据化精准监管的需要陡然增加，医疗器械经营和管理上的理念和操作习惯也正以相当快的速度在全球发生着改变。

　　Becton, Dickinson and Company（以下简称碧迪公司）是全球化的医疗技术公司，成立于1897年，迄今已有一百多年历史。作为全球前五的老牌医疗器械公司，碧迪公司对UDI实施的意义和应用有着深刻的理解和体会。

　　刚需呼唤企业试点UDI

　　碧迪公司涉及的产品包括仪器设备、高值植入物和低值耗材器械、体外诊断试剂盒设备、药品和药包材，科研和工业产品；服务的客户包括各种医疗机构、科研机构、医疗实验室、零售药店、制药公司等。

　　越来越巨大的公司体量、越来越广泛的经营品种及复杂的操作模式，使得以往的物料及成品标号记录管理、商品码等方式已经无法满足业务发展的刚需，企业对标准化、电子化及全球化的产品识别和管理工具的需求呼之欲出。

　　因此，从20世纪90年代开始，碧迪公司开始启用一种全球标准化的编码系统，将行销超过200个国家和地区的几万医疗器械货号产品进行编码赋码，对其实行电子化记录和追溯管理。这种方式延伸到中国业务，管理着超过430张注册证、上万货号、来自于碧迪集团全球范围内的近30家法定制造商90个生产基地的医疗器械产品。

　　鉴于以上现实，当国家药品监督管理局在2009年对医疗器械唯一标识开始立项讨论之时，碧迪公司深有同感，积极参与并建言献策。历时多年准备，中国医疗器械唯一标识的法规框架和数据库建立起来，且迎来了正式的试点，将于2020年10月1日正式进行第一批三类高风险产品的实施。

　　“五步走”推进相关工作落实

　　实践中，碧迪公司采取了一系列行动，积极配合法规和业务的需求，在中国进行准备、参与UDI试点和实施。具体分以下步骤进行：

　　第一步：分析现状，找出差距。碧迪公司充分学习UDI相关法规及监管要求，并对企业现有流程和操作做出全面的差距分析。与只做单一国家业务的企业不同，对于把产品定位在全球流通使用的生产企业来说，必须对全球UDI法规要求进行梳理比对，尤其是各国对条码、赋码的包装单元、DI数据库的信息要求等。碧迪公司梳理了IMDRF以及美国、欧盟、亚太等主要国家和地区的UDI法规，认为中国UDI的法规框架和监管要求与国际高度接轨，尤其是IMDRF和美国。由于美国早几年实施了UDI，不少已经符合美国和IMDRF要求的产品可以直接符合中国的条码要求，不用推倒重来。此外，国家药监局和美国FDA在UDI数据库要求的数据项上有很大程度的重合度。这些都使公司受到了极大的鼓舞，可以把主要精力和资源投在差异项上，比如：补充中国数据库所需的特定信息、核查上传到各国监管机构数据库信息的一致性等。

　　第二步：形成正式的UDI项目工作组。碧迪中国公司指定由专门的项目管理者进行UDI项目管理，工作组成员涉及中国、美国、新加坡、欧洲等多个国家的人员，涵盖的部门包括市场战略、法规、质量、生产、运营及物流、海关事务、IT、业务销售、渠道管理、财务等。

　　第三步：制定项目计划，严格按规定的进度表推进所有行动。在项目工作组成立之初，碧迪中国公司立即确定了第一批实施UDI的产品及货号清单，并在此基础上，把所有货号按其UDI现状以及对销售业务轻重缓急的影响，分门别类划归成几大组，并对每组分别制定更细的执行方案。

　　第四步：建立UDI合规的内部流程。根据中国UDI数据库的信息条目要求并综合其他法规及业务方面的要求，汇总成信息需求清单，向境外总部和碧迪中国的相关部门收集产品信息，校对验证所有信息的准确性，并经过管理系统进行数据审批和留档，最后确保上传准确。一旦被上传的数据发生了任何变化，还要有流程确保这个变化被中国UDI的负责同事及时获悉，并再进行一轮类似的审核批准后，上传更新后的信息。这个对UDI新的或变更的数据进行收集-验证-批准-留档-上传的流程，是保证碧迪公司在中国实施UDI的基础。

　　第五步：在中国药监局数据库生效后，对已收集验证完毕的信息上传。同时安排对物流全链条的UDI扫码识别解析记录等方面的测试，选择少量产品、物流平台、经销商和医院，在入库出库、收货发货等各环节进行扫描操作，以检验数据是否可以有效并准确地串联，在各个机构的同样条目下的信息一致性，扫描设备是否能满足需求、是否会漏扫错扫等。

　　UDI项目筹备和执行并非一帆风顺

　　在大力推进相关工作的同时，碧迪公司在UDI项目筹备和执行阶段仍存在以下问题。

　　对于一个拥有几十个全球子公司和近百个生产基地的大型集团公司来说，跨国家、跨组织架构成立项目组，短时间内向所有相关部门收集齐需要的数据，并且还要保证数据高度准确，再经专人审核，最后完成批准和内部留档，并不轻松。尤其是在2020年，疫情带来的影响是立项时完全无法预估的。

　　同时，越来越多的国家和监管机构，以及在生命周期全链条的仓储、物流、经销机构和终端客户，都对产品数据及产品赋码有着各种各样的要求，公司亟待建立全球中央数据库。另外，由于体制和运营模式的复杂性，不同区域、不同规模的中间环节或终端客户也时常对产品上所附的码和解析有着比法规要求更进一步的期待和需求。比如，在UDI的动态码PI（生产标识）上需要解析出生产日期，对产品赋予唯一的序列号（一物一码）、对低值耗材单个使用单元的赋码需求等。

　　但幸运的是，碧迪公司能作为生产企业代表之一，始终参与到国家药监局领导的UDI项目中。UDI法规框架与国际高度接轨，这有益与医疗器械产品的进出口；UDI试点期间，国家和地方药监局组织的各种交流和法规咨询渠道非常畅通，免费的大型线上线下培训、各种微信群对不同人群、不同需求的随问随答，犹如踏上了“法规交流直通车”