新疆维吾尔自治区药监局构建智慧监管新局面

　　“药品监管体系和监管能力现代化关乎民众的身体健康和生命安全，我们要通过智慧监管创新，有效提升监管效率，构建‘严管’+‘善管’的监管新局面。”新疆维吾尔自治区药品监督管理党组书记、局长张钰祥在2019智慧监管创新大会上如是说。

2019年11月27日至11月28日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局在乌鲁木齐市举办《互联网+药品安全监督管理》培训班。（马少宾摄）

      从国家药监局在药品、医疗器械、化妆品领域全面推进智慧监管，强调推进资源整合共享，坚持一张蓝图绘到底，以实现监管和信息技术深入融合发展，到新疆维吾尔自治区药监局结合监管实际启动、试点智慧监管，作为破解当前面临难题和提升监管水平和服务效能的新引擎，正在走出一条创新发展的道路。

　　大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法，如今，药监信息化的政策环境已经形成，推动智慧监管正当其时。

　　探索建立药品全生命周期监管新模式

　　何为智慧监管？智慧监管，就是广泛采用自动化、智能化手段，实施精准监管、顺势监管、集约监管，用作业手续、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的一种管理模式。

　　“智慧监管是一个不断持续的创新实践过程。”新疆维吾尔自治区药监局党组成员、副局长刘洪彬指出，药品监管信息化的发展历程体现了从网络化到数字化再到智能化的趋势。数字化是智慧监管的基础；让数据流通起来，提升市场活力和监管“生产力”是智慧监管的关键；医药产业的信息化转型升级，是智慧监管的保障。要坚持统筹整合、开放共享，用“大系统、大数据、大平台”推动监管方式的转变和监管效能的提升。

　　据了解，新疆维吾尔自治区药监局利用信息化手段创新监管方式、优化营商环境、提升服务效率，持续推进药品智慧监管及追溯平台建设，依托人工智能、物联网、区块链、边缘计算、数据中台、微服务构架等技术探索建立药品全生命周期监管新模式。

　　“《药品信息化追溯体系建设导则》等10个信息化建设标准的陆续出台，为促进药品监管业务和信息化的深度融合提出了要求，提供了依据。”新疆维吾尔自治区药监局信息中心副主任郭拓云说，新疆维吾尔自治区药监局打造的药品智慧监管及追溯平台是涉及政务服务、“互联网+”监管、疫苗药品追溯和非现场监管的“大平台”，是实现用户统一身份认证和授权的“大系统”，是实现“一品一档”“一企一档”“一事一档”的“大数据”。

　　郭拓云介绍，新疆维吾尔自治区药监局药品质量安全智慧监管及现代化追溯体系建设紧扣风险关键控制点，让数据还原现场，提升监管精准化、精细化水平。

　　打造智慧监管新引擎

　　2019年5月，新疆维吾尔自治区药监局完成对行政审批系统升级改造，实现了对除执业药师等使用国家药监局统建系统以外的所有事项的全程电子化办理，并实现了和自治区政务服务一体化平台的对接。

　　“如果按照以前，如果从喀什到乌鲁木齐来办理行政许可手续，至少要坐17个小时的火车或者两个多小时的飞机。”新疆维吾尔自治区药监局信息中心信息科科长刘峰说，通过行政许可事项的网上提交、网上受理、网上审批、网上发证，真正实现了“让数据多跑路，让群众零跑路”。

　　刘峰介绍，几乎在同一时间，新疆维吾尔自治区药监局完成了移动执法系统的上线试运行，通过日常监督检查和稽查办案的企业和执法人员随机抽取和简单勾选即可当场出具检查记录，并通过配备执法记录仪实现闭环执法。

　　今年3月，新疆维吾尔自治区药监局完成了疫苗药品追溯监管系统的招标工作，目前正在进行疫苗部分的功能开发，届时将实现疫苗来源可查、去向可追、责任可究的监管要求。

　　刘洪彬介绍，为慎重起见，新疆维吾尔自治区药监局对药品智慧监管及追溯平台（非现场监管）建设项目采取先行试点、逐步推开的建设方式。2019年5月29日正式启动智慧监管试点工作，共选择7家药品生产流通企业（其中包括3家生产企业、2家批发企业和2家零售连锁企业总部），探索通过实时采集企业温湿度传感器、工控系统、检验检测设备、企业管理数据系统、视频监控系统等数据实现对药品生产经营企业质量安全关键控制点的实时监测和质量安全追溯。

　　“今年5月，我们完成了这一项目的公开招标采购公示工作，该平台建成后将实现政务服务‘一网通办’、监督执法‘一网通管’、数据利用‘一网通查’、非现场监管异常数据自动固化归集上传和正常数据主动调阅。”刘洪彬说，为加快推进药品智慧监管，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，创新监管方式，以智慧监管为新引擎，不断提升监管水平和服务效能。

　　构建“严管”+“善管”的监管新局面

　　据了解，“十四五”期间新疆维吾尔自治区药监局药品信息化建设将以药品智慧监管及追溯平台建设为主线和方向，以非现场监管模拟现场监管为重点，以系统融合和数据共享为基础，以数据管理分析和可视化为中心，以“互联网+政务服务”和“互联网+移动执法”为两翼，结合新疆监管实际，持续有效完成智慧监管项目建设。

　　“非现场监管”，即通过采集药品生产经营过程可量化、可数据化、可视化的数据资源信息，让数据或算法还原现场监管，实现对药品生产经营企业质量安全关键控制点的实时监测、质量安全追溯和风险防控。

　　届时，将实现非现场监管、疫苗药品追溯监管、数据中台和监管可视化、现有业务系统整合和移动端应用。

　　刘洪彬指出，药品智慧监管及追溯平台建设要充分发挥整体规划的引领作用，规范先行、分步实施、由易到难，逐步实施，在加强顶层设计的同时，积极开展探索实践，依托整合现有系统进行融合改造，紧扣风险关键控制点，提升监管效能。

　　刘洪彬表示，药品智慧监管及追溯平台要充分发挥整体规划的引领作用，坚持一张蓝图绘到底，统筹管理，协同建设，实现监管与信息技术融合发展；充分发挥云计算优势，加快监管业务系统整合，实现业务系统的整体部署升级和云化支撑；充分发挥大数据优势，强化数据中心建设，实行精准监管和科学监管，提升监管效能；充分发挥“互联网+”优势，提升监管便捷性，推进社会共治，推进阳光监管，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网，不断提升人民群众对药品安全的获得感。

　　“我们要持续推进药品智慧监管工作，形成‘严管’+‘善管’的监管新局面。”新疆维吾尔自治区药监局党组书记、局长张钰祥指出，要实现这一目标，一要夯实智慧监管基础，实现基于云计算的业务系统基础设施整合和资源共享；二要强化数据建设管理，制定药品监管信息化标准规范，加快监管数据整合，全面提升监管效率；三要提升业务应用水平，加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用；四要充分运用“互联网+”信息化技术手段，切实提升药品监管政务事项的服务能力和水平。（马少宾 刘峰）