UDI试点实践|医疗器械供应链主数据

　　医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。UDI的实施可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，有助于医疗器械全生命周期管理，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。

　　医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库三部分组成。UDI数据库是医疗器械唯一标识系统的核心枢纽部分，由国家药品监督管理局信息中心建设，它的主要功能是实现DI数据的汇聚和共享，形成全国统一权威的数据库。该数据库由注册人/备案人将唯一标识的DI及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可在国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）政府网站上，通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

　　UDI数据库建设势在必行

　　近年来，我国部分医疗器械生产、经营企业、医疗机构逐渐意识到应用UDI将有效提升企业管理效能，并纷纷开始探索UDI实施应用。各部门在UDI实施之初，都需要建立医疗器械产品基础数据库，人工数据整理工作量大且缺乏数据准确性校验机制，导致数据质量不高。另外，由于缺乏统一的数据标准，各数据库无法进行数据共享，导致大量重复性工作。

　　因此，我国推行UDI工作首先需要建立统一权威、动态更新的UDI数据库，为医疗器械全供应链提供主数据，供各方下载使用，保证全国DI数据同源、标准统一。

　　2019年12月，医疗器械唯一标识数据库系统上线运行，向试点企业开放产品标识及相关数据申报功能。2020年3月，数据库通过查询、下载、接口对接三种方式对外提供共享服务。目前，已有59家单位与国家药监局UDI数据库实现了数据对接。

　　截至7月中旬，UDI数据库共收到8.9万余条数据，已发布公示数据5.3万余条。116家试点企业中，共有76家企业申报数据，共计申报近6万条，占总量的67%；另外还有86家非试点企业主动实施UDI，申报2.9万余条数据，占总量的32%。经统计，全国共有18个省（区、市）的企业进行数据申报，天津、上海、浙江3省申报数据占申报总量的一半以上。

　　配套服务措施落地落实

　　为保证数据库的标准化，国家药监局信息中心组织制定了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准，这两项标准是规范指导数据库建设和使用，推动唯一标识信息互通共享的重要支撑。由于美国、欧盟已经发布了UDI数据库相关标准，我国UDI需要与“国际语言”接轨，在充分吸纳国际标准的同时，结合我国医疗器械行业实际情况，遴选UDI相关各领域30余名专家，组成标准技术审查专家组在标准编制全过程对标准进行审查，确保了标准科学性、有效性。通过深入调研、座谈研讨及广泛征求意见，两项标准于6月30日由国家药监局批准发布。

　　《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容，主要包括医疗器械唯一标识数据库基本信息相关数据子集、医疗器械唯一标识发码机构信息相关数据子集两个子集；其中，又以医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集为核心，规定了42个核心字段，具体包含：产品标识基本信息、产品基本信息、包装产品标识及其包装层级关联关系信息、临床使用基本信息等内容。该标准适用于规范医疗器械唯一标识数据库的建设。

　　《医疗器械唯一标识数据库填报指南》规定了向UDI数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求，内容主要包括数据填报方式、数据接口交换格式要求、数据填报内容、数据填报安全要求，此外还包括UDI数据库基本信息填报示例说明、UDI数据库数据填报接口格式示例2个资料性附录。数据填报方式包括网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种。数据接口交换格式要求包括XML和JSON两种方式，同时也附上XML和JSON两种格式示例。该标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。

　　UDI对大多数企业来说是一项全新的工作，为方便行业各方全面学习、了解国家实施UDI的所有规则，及时获取权威、全面、准确的信息，国家药监局政府网站特开设医疗器械唯一标识系统专栏（udi.nmpa.gov.cn），汇聚唯一标识政策法规，开放标识数据查询共享，畅通问题答疑通路，公布操作指南、数据申报说明、数据对接说明、常见问题等信息，指导各相关方有序开展唯一标识数据申报共享工作，为行业提供“一站式”服务。

　　UDI数据库让多方获益

　　UDI数据库的建立，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，进一步提升公众用械安全保障水平。

　　从产业角度看，对于医疗器械生产企业，通过实施UDI，可以提高对产品精细化管理水平，建立企业内部产品基础数据库，为提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能打下坚实基础。对于医疗器械经营企业和医疗机构，下载UDI数据库作为内部管理主数据库，在此基础上改造相关信息化管理系统，是建立现代化的物流体系，提升院内耗材管理水平的基础，很大程度上降低医疗差错，最终保护患者用械安全，这也是UDI的实施初心。

　　从政府管理角度看，对于药品监管部门，UDI数据库的建立，可以将监管颗粒度精细到对规格型号的管理，如产品抽检、产品召回、不良事件监测、监督检查等监管业务，只要是针对产品的都可以用UDI进行关联，由此逐步构建形成医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，推动智慧监管进程。对于医保部门，可以将医保分类编码与UDI数据库的DI进行对应，从而获得更多的医疗器械产品信息，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。此外，药品监管部门还可以与其他部委，通过DI关联更多医疗器械的监管数据，推动卫健、医保、海关、公安等多部门的数据协同共享，形成部门联动机制。

　　从公众角度看，随着UDI实施范围的扩大，国家药监局将开发移动端识读UDI码的功能，公众可以随时查阅医疗器械产品信息，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益，逐步形成社会共治格局。

　　UDI是提升医疗器械行业信息化程度的重要工具，也是药监部门推动医疗器械智慧监管的抓手，它可以关联产业链、责任链相关数据，为推动医疗器械监管社会共治奠定坚实基础。国家药监局信息中心2019年发布的《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》中，将UDI系统建设列为智慧监管重点工程之一，另外将在国家药监局医疗器械信息化“十四五”规划中纳入UDI项目。信息中心将在国家药监局的指导下，不断优化UDI数据库功能，深入开展基于UDI的医疗器械全生命周期监管应用研究，衔接医疗器械行业各环节，配合国家药监局大力推进UDI的实施与应用。（作者单位：国家药品监督管理局信息中心）