吉林省药监局强化派驻疫苗生产企业检查员工作

  　　 近日，吉林省药监局在长春市召开派驻疫苗生产企业检查员工作调度会议，听取2020年上半年各派驻疫苗生产企业检查员、疫苗检查中心关于疫苗生产企业检查工作情况汇报，部署下半年派驻疫苗生产企业检查工作。省药监局党组成员、副局长姜国明出席会议并讲话。省局药品生产监管处，省疫苗检查中心负责人和派驻疫苗生产企业检查员20余人参加会议。

图为吉林省药监局在长春市召开派驻疫苗生产企业检查员工作调度会议。

      会议首先由派驻检查员代表汇报派驻疫苗企业工作情况，交流心得体会、感觉感受，工作中的问题和建议以及下半年的工作计划安排。与会人员畅所欲言，气氛热烈。大家一致表示，在今后的工作中要时刻保持认真的工作态度，严于律己，接受各界监督，做好疫苗派驻检查工作。

　　会议指出，派驻工作是《疫苗管理法》的硬性要求，也是强化疫苗监管的新举措，旨在对疫苗生产全过程进行监督管理。半年来，各位检查员从熟悉工作内容，掌握企业情况，到进入工作状态，发现常规检查中难以发现的问题，体现了派驻检查工作的价值，对提高企业的管理水平，消除风险隐患起到了积极作用。派驻检查员对疫苗企业进行日常监督检查，起到了哨兵、警察作用。同时，检查员是新检查模式下与企业沟通的载体，起到桥梁作用。由于疫苗生产工序多，生产周期长，企业厂房面积大，上下班路途远，大家克服困难开展检查工作，实属不易。

　　会议强调，2020年下半年疫苗派驻检查工作要目标明确，重点突出，进一步完善工作机制和程序，有针对性制定检查方案和计划。要充分认识疫苗生产监管工作的重要性，深刻汲取“长生疫苗事件”教训，加强疫苗生产过程监管，消除疫苗安全隐患。要统筹监管方法，将国家巡查、省监督检查，派驻检查有机结合，形成合力。下半年派驻检查应结合换发生产许可证工作，了解企业全面情况，建立企业信息档案。驻厂检查员要拓宽检查范围，加强对疫苗细胞库、设备、生产车间分布，冷库、冷链及配套辅助车间情况进行细致掌握。对企业新产品进行全面把握和了解，对供应商情况、验证情况、变更情况做到了然于胸。要探索新的检查方法，将隐患消灭在萌芽状态。规范好工作日志和报告的存档工作，为疫苗NRA评估做准备。

　　会议要求，各位检查员要加强对检查工作的总结，相互间多沟通交流，做到取长补短、共同提高；加强与派驻企业沟通，督促其对新法规和指导原则中职责和义务的落实；加强与派出单位沟通，发现药品质量隐患，及时向派出单位（疫苗检查中心）报告。检查员工作特殊，与企业面对面打交道，要摆正自己位置，正确处理和企业的关系，在不干预企业正常生产的情况下，依法依规履行好职责。同时，要及时报告检查情况，提出监管建议；督促企业对国家药监局的巡查检查、省药监局的跟踪检查中发现的缺陷项目进行整改落实；发现企业违法违规现象要立即向派出部门和监管部门报告。要配合做好批签发抽样，切实加强疫苗质量监管。各派驻检查员要以过硬的素质能力和强烈的责任心，勇于担当的精神和廉洁自律的意识，肩负起促进疫苗产业健康发展的使命。（叶阳欢）