海南省药监局：药品现代化物流企业应承担药品追溯体系建设主体责任

　　 （记者落楠） 日前，海南省药品监督管理局发布通知，就《海南省药品现代化物流技术指导意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿明确了药品现代化物流的定义，要求药品现代化物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任，采用信息化手段对其整个经营活动如实记录，保证经营过程中数据的真实、准确、完整、可及、可追溯。

　　按照征求意见稿，在该省新开办的药品批发企业、开展药品委托储存运输业务的药品批发企业和从事药品第三方物流业务的企业适用该意见。征求意见稿从机构与人员、设施与设备、信息管理系统等方面提出多项要求，譬如：企业应当设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理，企业应根据实际情况至少配备1名专业计算机管理人员和1名物流管理人员；企业药品仓库平面建筑面积不少于3000平方米，经营冷藏药品的冷库总容积不少于100立方米，经营冷冻药品的冷库总容积不少于40立方米；企业应当配备与药品储存条件及运输规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于3辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备自有冷藏车不少于2辆，车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）；企业应当配置信息追溯系统，实现对药品最小包装单元的标识记录、传输功能，并能识别该单元内的最小包装单位药品通用名、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。

　　征求意见稿还提出，开展药品委托储存运输业务的药品批发企业和药品第三方物流企业除必须符合药品现代物流企业的要求之外，还应当符合其他要求，如企业药品仓库平面建筑面积不少于20000平方米，储存冷藏药品的应当配备2个以上独立的冷库、总容积不少于500立方米，储存冷冻药品的还应当独立配备2个以上总容积不少于100立方米的冷库。