新疆维吾尔自治区药监局积极探索实践“三机制、三制度”成效显著

　　 近日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局下发（以下简称新疆药监局）《关于印发<自治区药品监督管理局“三机制、三制度”>的通知》。

　　据了解，面对机构和职能调整后的新形势、新挑战，特别是药品监管出现的新情况、新问题，新疆药监局党组“严”字当头，全面落实“两法两条例”，创新监管方式方法，以案件查办为抓手，以彰显整体监管效能为主线，科学整合监管力量、执法资源和专业技术力量，全方位加大监管执法力度，着力打造“立足一线、专业一流、权威高效、作风过硬的省级药监”。经过一年多探索和实践，形成“全员办案机制、混合编组机制、协同整治机制及核查监管结合制度、党组集体研判制度、企业集体约谈制度”（简称“三机制、三制度”）。

　　“经过实践检验，队伍得到锻炼，能力得到提升，专业得到凸显，监管得到加强，全局上下的工作主动性和责任感得到有效激发，取得了良好成效。”新疆药监局党组书记、局长张钰祥说。

　　全员办案机制

　　针对原来监管处室只检查不办案，或重检查轻办案的现象，新疆药监局大胆创新，提出全员办案机制。

　　即，执法稽查局依职能办理大案要案和跨地域案件的调度指挥，药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、医疗器械监督管理处、化妆品监督管理处等4个监管处室负责业务范围内的依法监管和执法办案工作。

　　2019年，新疆药监局在开展的中药饮片生产质量安全专项整治和药品零售企业执业药师“挂证”专项整治中，就尝试了全员办案机制，相关监管处室和执法稽查局配合开展监督检查，并按照这一机制办案。

2019年9月30日，新疆药监局党组书记、局长张钰祥带队检查中药饮片生产企业。（马少宾 摄）

　　“一改以往一家办案几家‘看’的被动局面，有效解决执法力量不足、专业性不强、监管执法力度不大等问题。”新疆药监局执法稽查局副局长谢振明说，这一创新做法，大大提高了自治区本级自办案件的能力和效率，既可全面锻炼队伍，又能形成监管合力，夯实了强监管、抓办案的工作基础。

　　据了解，作为当年新疆民生领域专项整治的重要内容，药品零售企业执业药师“挂证”专项整治共查处存在执业药师“挂证”零售药店105家，中药饮片生产质量安全专项整治对新疆27家中药饮片生产企业进行监督检查，排查整改问题183条。如果仅靠新疆药监局执法稽查局办案，很难想象能在如此短的时间内完成整治并办理完案件。

　　混合编组机制

　　针对监管处室人员较少、能力素质参差不齐的现状，新疆药监局局党组统一制定监督检查计划，整合监管执法和专业技术力量，将局机关各监管处室行政执法人员和自治区药品审评查验中心、自治区药品检验研究院、自治区药品不良反应监测中心等事业单位有关审评、检查、检验等专业技术人员混编成组，分别由局领导带队，开展监督检查。

　　今年6月10日，新疆药监局启动对全区化妆品集中交易市场、批发（零售）企业的专项整治，由四位局领导分别带队奔赴南、北疆各地开展监督检查，每个检查组的成员除了化妆品监督管理处行政执法人员，还包括执法稽查局、药检院、审评查验中心等事业单位的专业技术力量。此外，还抽调了各地（州、市）市场监督管理局药监部门人员。

　　新疆药监局化妆品监督管理处处长胡斌表示，混编成组做到了合规性审查和合法性检查同步开展，既提高了行政执法人员的监管水平，又充分发挥了专业技术人员的技术特长，在职业化、专业化检查员队伍的建立和运行方面进行了有益尝试。

　　这一机制，充实了检查队伍的多样性专业性，行政执法人员和专业技术人员共同参与、集中行动、相互提醒、无缝衔接、协调推进，进一步优化监管资源配置，有效解决了合法性检查和合规性审查脱节以及检查和稽查衔接不畅等问题。

　　协同整治机制

　　针对全疆药品行业点多线长面广，日常监管力量少、监管难度大的实际，新疆药监局将现有监管资源和专业技术力量集中到国家药监局及自治区党委政府安排部署的重点工作上，整合执法力量，适时在关键时间节点针对“两品一械”突出问题统筹安排开展专项整治，用最强队伍、最高效率、最严执法，集中力量打好专项整治的“歼灭战”和防止反弹的“持久战”。

5月4日，新疆药监局党组书记、局长张钰祥带队检查哈密市口罩生产企业。（马少宾 摄）

　　新疆药监局把医疗机构制剂室整治纳入今年民生领域突出问题专项治理，并邀请自治区卫健委参与。专项整治期间，打破处室、单位界限，由主责处室牵头，其他监管处室和审评查验、检验检测等专业技术机构参加，适时邀请公安、纪检监察机构参与，整合力量、统一编组，按区域划片、实施包干责任制，集中精力抓专项整治。

　　“集中时间、集中力量、集中精力打歼灭战，既有利于调动有生力量，集中优势兵力，解决日常监管中不易发现的问题，又能以泰山压顶之势，对违规违法机构形成有力震慑，查处一批典型案件，倒逼医疗机构主体责任落实。”新疆药监局药品生产监督管理处处长田春海说，这一机制有效解决整治任务重、时间要求紧、问题矛盾突出、监管力量不足以及各自为政等问题，确保行政执法与刑事司法衔接，以及行政执法与纪检监察衔接机制有效运行，着力彰显执法权威和专业特色。

　　核查监管结合制度

　　为进一步深化“放管服”要求，新疆药监局党组坚持“放管结合、严放结合”原则，加强事中事后监管，在对企业许可核查时同步开展日常监督检查，形成“复合式”检查模式，检查出的问题迅速转换为监管执法线索，一次检查结果两次运用，提高监管效能。

　　新疆药监局药品流通监督管理处处长余永强表示，同步检查并不意味着检查质量和监管效能的降低，而是通过混编成组的检查队伍，实现合规性审查与合法性检查的深度结合，使得检查更全面、更系统、更仔细、更深入。

　　对检查中发现涉嫌违规行为，属于可以当场纠正的，依法提出整改要求，并如实记录；属于限期改正的，下达责令改正通知书，企业提交整改报告，到期后对改正情况进行复查；检查中发现涉嫌违法行为，依照法定程序立案处理；属于行业共性问题的，部署开展专项整治。

　　余永强说，把问题整改完成作为企业换证的前置条件，督促企业持续严格执行生产经营质量管理规范要求，进一步强化企业规范化管理。同时，检查中专业技术人员和监督执法人员优势互补，履责互促，进一步提高了检查的客观性、公平性和公正性。

　　党组集体研判制度

　　为进一步把好案件查办关、评查关、质量关，新疆药监局党组采取定期听取检查结果研判审核的工作制度，对检查结果进行定量定性分析，对需要查办的案件把关定向，逐案逐件研判评查。

　　4月1日，新疆药监局启动对全区医疗机构制剂室的专项整治，并作为今年民生领域突出问题专项治理。 6月8日，检查结束后，局党组第一时间召开专题会议，听取各检查组汇报，评估查摆对每家企业检查的情况、存在的问题，剖析原因，本着依法依规、分类处理的原则，对问题情形不同的企业分别做出不同的处理意见建议。

2020年6月8日，新疆药监局党组召开专题会议，听取对全区医疗机构制剂室专项整治情况的汇报。（马少宾 摄）

　　在听取汇报后，新疆药监局党组书记、局长张钰祥要求，针对案件线索成立专案组，力争在最短时限内完成案件的查处工作；针对检查中各个医疗机构存在的不同问题，下达相应的整改通知书，责令限期整改，并及时提交整改报告；对于已停产的医疗机构制剂室，将责成其交回医疗机构制剂许可证，由局药品生产监督管理处代为保管。

　　张钰祥表示，党组集体研判制度还运用监督执纪四种形态，对办案中不作为、慢作为、乱作为现象，及时提醒，适时纠正，直至问责，排除办案干扰和阻力，营造良好法制办案环境，有效解决监管检查不认真、不仔细、处罚不严格等问题，起到了较好的把关定向作用。

　　企业集体约谈制度

　　为进一步推动、督促企业落实药品安全主体责任，有效传递监管压力，形成齐抓共管新格局，在检查执法的基础上，新疆药监局召开被检查企业法定代表人、生产负责人、质量负责人集体约谈会，当面通报每家企业存在的突出问题，当场宣布处理决定；选择管理较好的企业介绍本企业把好质量安全关的好经验好做法，选择问题较多的企业就存在问题和整改作出表态承诺，同时局党组就问题处置及整改落实工作提出明确要求。

2019年10月11日，新疆药监局集体约谈化妆品生产企业。（马少宾 摄）

　　从2019年开展的中药饮片生产企业集体约谈、化妆品企业集体约谈，今年4月至7月相继集体约谈第二类精神药品经营企业、药品经营企业等，新疆药监局通过经常性的集体约谈，以会明责、以案说法，层层压实责任，有效解决药品企业面临的权责不清、责任不实、不学法规、概念模糊、意识欠缺、管理松懈等突出问题，企业主体责任更加明确，法律意识大幅提升，警示教育作用效果明显，实现了监管执法办案全过程的公平、公正、公开。（马少宾 陈靖渭）