发挥制度优势 筑牢质量体系 广东推动药品质量受权人制度再上新台阶

　　 8月25日，广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会在广州举办换届工作会议，并决定成立青年委员会、加强理论研究、进一步推动质量受权人职业化等工作计划，以期进一步推动药品质量受权人制度再上新台阶，充分发挥制度的力量。

　　药品质量受权人制度是欧盟等发达国家和地区长期实践证明的药品生产质量的成功管理模式，并由原广东省食品药品监督管理局在全国率先引入的。2009年7月20日，广东省药学会药品生产质量受权人委员会正式成立，并肩负着推动质量受权人制度纵深发展的使命。经过十余年的试点和实践，该制度的科学性和优势日益被证实，药品质量受权人制度被不断扩大实施层次。

　　据介绍，经原国家食品药品监督管理局批准，广东省决定在国内率先引入药品生产质量受权人制度，2007年6月，广东正式印发《广东省药品生产质量药品质量受权人管理办法（试行）》。经过两年的实施试点，2009年2月，药品生产质量受权人制度试点实施工作通过了原国家食品药品监督管理局的验收，2011年1月17日颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式收录了药品质量受权人制度，该制度上升为国家部门规章的要求。2019年6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议通过中国首部疫苗管理法，质量受权人首次正式载入中国法律；2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议通过新修订的《药品管理法》，质量受权人正式载入《药品管理法》。

　　质量受权人专委会主任委员谢海燕介绍，第三届广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会自2017年8月换届以来，公信力和影响力不断提升。三年间，团体委员数量增加，涵盖了原料药、化药、中药、疫苗、生物制品及血液制品等生产企业。专委会充分发挥行业与政府的纽带作用，积极组织企业开展专题研讨会深研政策，2019年5月，专委会分别针对疫苗法（二次审议稿）和药品管理法（修订草案），组织企业深入研学，细致研讨，会后向全国人大常委会法制工作委员会提交了9条反馈意见，其中关于“质量受权人写入药品管理法”“明确药品各阶段活动职责”“修订药品执行标准”“修订假劣药定义”等意见得到了采纳，为新修订的《药品管理法》的出台贡献了“广东力量”。

　　此外，专委会持续深度推进行业自律工作，继成立广东省血液制品自律机制之后，2018年7月，在专委会的倡导下，广东省6家生化药品骨干生产企业联合成立了生化药品生产企业自律机制，联合签订了《生化药品生产企业自律共治合作协议》，并成立了协调小组、技术小组。2019年4月，专委会牵头在深圳召开“广东省疫苗行业自律机制成立会议”，省内三家疫苗品生产企业签订了《疫苗自律协议》，使得广东疫苗生产企业率先在全国启动行业共治工作。

　　广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋充分肯定专委会卓有成效的工作以及质量受权人制度持续向前发展，切实提升药品生产行业的质量保障水平。他强调，药品质量受权人行使职责是药品管理法律、法规及技术规范的要求，作为制药企业关键岗位上的关键人员及主要负责人之一，药品质量受权人要践行法治理念，学法懂法守法，担当作为，坚定不移的全面推动深入实施质量受权人制度，发挥专业优势，督促药品生产企业落实药品质量安全主体责任，推动生物医药产业高质量发展。