医疗器械行业及细分领域发展趋势分析

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。主要类别有高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）四类（见表1）。

表1

　　随着大众的健康需求不断增加，医疗卫生事业不断向好发展，医疗器械行业市场规模近年来维持稳定增长，2019年全球市场容量达到4519亿美元。据Evaluated Med Tech预测，2024年全球医疗器械市场容量将接近6000亿美元（见表2），全球市场发展潜力十足。全球医疗器械市场集中度高，目前市场已基本成熟，Top10公司近年来变化不大，总市占率达到39%。细分市场中，IVD（体外诊断）销售额居首，2017年销售额以526亿美元占总体市场的13%，心血管、影像、骨科、眼科位列第二到第五，前五名总占比超50%。

表2

　　我国医疗器械行业迎来发展新机遇

　　近年来，我国经济水平不断发展，大众健康意识不断增强，同时伴随着我国社会老年人口的快速增长及卫生费用的不断投入，中国医疗器械市场已维持了多年增长趋势。随着新冠肺炎疫情发展，国家也在逐步加大力度建设基础医疗设施，这为我国医疗器械行业的发展带来了新的机遇。

　　数据显示，2019年我国65岁以上人口占比达到12.6%，增速接近6%，老龄化问题日趋严重。截至2013年，65岁以上人口两周患病率高达62.2%。目前，我国的医疗资源配置水平仍远低于发达国家和地区。根据OECD数据，2016年我国临床诊疗设备配备情况均远低于美国和日本，尤其是DR这一项，我国每百万人均保有量还不足美国的十分之一。我国卫生费用近年来稳定增长，2014年以来，我国卫生费用支出增长率基本稳定在15%左右。2018年卫生支出占国民总收入的6.6%，OECD国家总卫生支出与总GDP之比为11.9%，美国这一比例为16.9%，相比来看，我国的卫生支出仍有一定增长空间。

　　此外，在市场成长空间十足的情况下，我国的一系列政策也在不断推动医疗器械行业的需求增长。2009年新医改以来国家大力推进分级诊疗制度，打破以药养医，完善医疗服务体系，提升医疗服务价值。根据国家医疗保障局发布的2019年医疗保障事业发展统计快报，我国全口径基本医疗保险参保覆盖率基本稳定在95%以上。随着基本医保覆盖深度提升，居民医疗需求将会有进一步的提升。

　　医疗器械细分领域市场分析

　　血管介入器械

　　据国家心血管病中心推算，我国心血管疾病患病人数已超过2.9亿，心血管疾病死亡占居民疾病死亡的比例超40%。血管介入治疗以安全有效且微创的特性获得了快速发展，相应的器械市场也迎来了较快速的增长，2018年我国血管介入器械市场规模达389亿元（见表3），增速25.08%。

表3

　　目前，我国心脏支架市场已实现了一定程度上的进口替代。2005年前后，微创医疗和乐普医疗相继上市国产药物洗脱冠脉支架，凭借优异的性价比逐步扩大市场份额。截至2017年底，微创、乐普和吉威总计占有67%的市场份额，而进口品牌中份额最高的雅培，市占率仅有13%。

　　目前心血管支架已发展至第四代生物可降解支架（BVS）。市场上国内企业市占率前两名为微创医疗和乐普医疗。微创医疗为国内市场植入量第一，乐普医疗为首个获批第四代产品BVS的公司，同时国际巨头雅培的同类产品因安全性隐患已停售，国内同类产品尚未正式上市。

　　骨科植入

　　2019年，全球骨科植入市场规模约393亿美元，同比增长3.7%，整体增速有所放缓。根据Evaluated Med Tech 预测，2024年全球骨科植入市场规模将达到471亿美元。

　　国内骨科植入市场规模五年来维持相对稳定的增长，从2014年的139亿元增长到2019年的306亿元。随着我国老龄化进程加快，运动普及率升高，成长空间仍然存在。

　　骨科植入领域的国内企业主要有大博医疗、凯利泰、爱康医疗、春立医疗等。大博医疗是国产创伤龙头，创伤类产品占比达到60%以上，常年维持高研发费用率；凯利泰是脊柱微创医疗龙头；爱康医疗是骨科 3D 打印技术的开拓者与引领者；春立医疗是国产关节龙头，在国产关节领域市占率排名第二。

　　医疗设备

　　2018年我国医疗设备市场规模为3103亿元，同比增长19.9%。总体来看增长率基本维持在19%左右，保持了稳定且较为快速的增长。根据使用场景不同，医疗设备又分为医用医疗设备和家用医疗设备。2018年医用设备占比68.54%，家用设备占比31.46%。

　　医用医疗设备中，医学影像设备所占市场份额最高，主要产品中超声、DR、CT、内镜2018年底保有量过万。2018年医用医疗设备市场规模突破20亿元，增速基本稳定在18%左右。

　　超声市场规模稳定增长，已超百亿。中国医学装备协会显示我国超声设备市场规模2018年达到103.6亿元，2020年将达到125亿元。目前超声设备在我国医院普及率相对较高，未来增长将主要来自于分级诊疗推动的基层医疗机构的建设和现有设备的迭代升级。

　　DR（医用成像设备）市场相对成熟，增长逐步企稳。我国医院从2003年起开始配置DR，在主要城市及发达地区目前已实现广泛覆盖，截至2018年，我国DR年销量增长速度基本保持在18%左右。随着新医改提出分级诊疗模式的逐步推行，基层医疗机构DR配置率有待提升，但因预算有限，对价格较为敏感，国产DR设备的操作界面更适宜基层医疗机构使用。公开数据显示，目前我国DR设备国产化率已高达80%。国产化进程领先，但市场集中度仍有待提高。万东医疗是DR领域龙头，安健科技DR市占率仅次于万东医疗，通过自主研发，成为国内少数掌握数字X线摄影产品核心技术的企业。

　　CT市场潜力十足。据立木信息咨询发布的《中国CT设备市场研究与未来预测报告（2018版）》显示，截至2016年年底，我国CT设备保有量已经突破2万台，但与美国的人均保有量相差2倍，与日本相差超过5倍，发展潜力仍十分可观。目前国内市场被GE、西门子和飞利浦三大巨头主导，市占率达到80%。但新增设备采购中，国产品牌占比逐步提升。东软医疗作为国内CT研发的领先角色，带领我国CT研发技术不断突破。联影是国内唯一一家产品线覆盖高端医疗影像设备全部领域，拥有全球领先核心技术的行业领军企业。

　　体外诊断

　　IVD（体外诊断），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断仪器设备。

　　IVD市场增速平稳。2018 年我国 IVD 市场规模达到 604 亿元，同比增长 18.4%，目前已成为全球 IVD 增速最快的市场之一。免疫诊断、生化诊断和分子诊断市场规模最大，在全球市场占 IVD 市场容量50%以上，而这一数字在国内达到了 70%以上。

　　免疫诊断是目前我国细分规模最大的体外诊断子行业，市场占比达到38%。

　　国产化率低，进口替代空间大。目前化学发光已替代酶联免疫成为我国主流免疫诊断方法，市场规模已超过免疫诊断总市场的70%。我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品，化学发光市场亦是如此。安图生物目前已掌握酶联免疫、微孔板化学发光、磁微粒化学发光、胶体金等多个免疫诊断技术。公司的试剂和配套仪器产品品质已不输国际巨头。包括传染病领域和肿瘤标志物的几个常规项目均已基本达到罗氏的金标准。新产业是国内第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂的生产厂家，同时也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。

　　生化诊断是国内发展最早、发展最成熟的IVD 细分领域，目前市场占比达15%。

　　市场趋于成熟，增速放缓。2018年我国生化诊断市场规模达115亿元，同比增长6.5%，增速明显放缓。总体来看，进口替代程度高，但行业集中度很较差。目前国产品牌市占率已超70%，由于开放系统技术壁垒低，行业内企业数量众多，整体市场分散，企业最高市占率不足1%。参照国际发展趋势，未来封闭系统将成主流。封闭系统其仪器和试剂配套使用的特性将会在一定程度上提高存量客户的黏性及企业毛利率。此外，封闭系统技术壁垒较高，未来行业将向着技术研发型企业集中，目前迈瑞医疗，科华生物和迪瑞医疗均已实现封闭系统开发。

　　分子诊断是目前预测诊断的主要方法之一，PCR技术发展最为成熟，目前是行业主流，市场规模占整个分子诊断市场的40%。基因测序被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一，因发展时间较短，目前国内外技术差距较小，发展空间巨大。

　　市场快速扩张，但集中度很低。2019年我国分子诊断市场规模为132亿元，增速基本稳定在26%-28%，几乎是全球增速的两倍。但我国分子诊断市场参与者众多，市场集中度偏低。产业链内国产化程度分化严重。分子诊断产业链上游为生物制品和精细化学品等原材料供应商，技术壁垒较高，基本被跨国巨头垄断。中游则为分子诊断试剂和仪器制造商，国产化程度较高。目前国内企业主要有华大基因、达安基因等。（众研会供稿）