中药质量标准体系建设的新进展

　　中药的创新发展离不开标准体系的规范和支撑，建立健全科学严谨、特色鲜明、系统完备的标准体系，是中药发展的历史必然。与2015版相比，2020年版《中国药典》一部在体例上并没有多少新变化，但内容增加、修订幅度很大。收载品种和规格的增加、检验检测方法的发展和创新、品名和项目的相应修改，对于中药标准体系的健全完善、规范统一和科学运用，对于提高中药质量、保障群众用药安全，对于提升中药产业竞争力和行业治理能力，具有重要的导向性、引领性、规范性作用。

中药品种和标准的新发展

　　历版药典对中药品种的收载和修订都有不同程度的变化。2020版一部共收载中药2711种，其中新增117种、修订452种。与2015版相比，药材和饮片增加了裸花紫珠，成方制剂和单味制剂增加了八珍丸、大黄利胆胶囊、万灵五香膏、增液颗粒等116种，没有收载2015版的马兜铃、穿山甲、天仙藤、黄连羊肝丸等4种。新增的绝大多数属于临床使用普遍、来源固定且取材方便、炮制工艺和制法科学合理的品种，有的经过多年的临床实践证实确有疗效、毒副作用小、适用症广泛，有的是药理和病理科学、辩证、简洁，有的食药同源、预防作用和保健性能强，有的与其他品种相互配伍疗效，有的在治疗疑难杂症方面有独特优势和作用机理。如裸花紫珠，有止血止痛、散瘀消肿作用，对治疗外伤出血、跌打肿痛、风湿病、肺结核咯血、胃肠出血有作用；银黄清肺胶囊，是由北葶苈子、麻黄、苦杏仁、浙贝母、枇杷叶、大青叶、石菖蒲、穿山龙、一枝蒿、银杏叶、五味子、枳实、生石膏、甘草等药材组成的中成药，具有很好的清肺化痰、止咳平喘作用，对慢性支气管炎有较好疗效。

　　2020版药典一部在上一版基础上完善了一些中药饮片的基本质量控制指标，如性状、水分、灰分、杂质、浸出物、用法与用量、规格等，健全了饮片的质量标准。如一枝黄花、丁公藤、三七、三白草、三棱、红大戟、土茯苓等饮片，增加了“性状”描述，使饮片的炮制、鉴别更为规范、更具操作性。这是考虑到随着中药种植和初加工业的快速发展，一些中药材普遍出现趁鲜切片晒干或烘干的现象，导致与自然晒干的药材性状较大不同，给性状鉴别带来一定难度，有必要对性状作出具体规定。四方胃胶囊，则是对原四方胃片剂型的增加。有些品种，对处方药材明确作了用量规定。如大川芎口服液、蠲哮片、麝香痔疮栓、鼻窦炎口服液、鼻渊舒口服液、滋心阴颗粒等，规定了每味处方药的具体剂量，使质量控制更为精准。

　　对有些品名进行了修改和规范。如针对有些饮片没有名称或名称不规范的问题，在药材后加“片”，强调正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材同。如在成方制剂和单味制剂中，将上一版的丹参总酚酸提取物改为丹参水提取物（丹参总酚酸提取物）、十味消渴胶囊（参芪消渴胶囊）改为十味消渴胶囊、口咽清丸（阮氏上清丸）改为口咽清丸、川贝止咳露（川贝枇杷露）改为川贝止咳露。

中药检测方法的新运用

　　2020版药典一部规定，药典正文收载的品种均应按规定方法进行检验，并对方法的适用性进行确认；如果采用其他方法，应进行方法学验证，并与本版规定的方法进行比对，根据试验结果选择使用，但应以本版规定方法为准。这一规定强调了本版规定的检验检测方法的权威性，上一版只是规定在仲裁时以药典规定的方法为准。2020版药典的中药检测方法既采用了国内外先进的前沿检测技术，又完善发展了成熟稳定的通用检测方法，走势上更趋标准化、通用化。同时，注重应用中药特色检测方法。根据新版四部确立的中药生物活性测定、中药材DNA条形码分子鉴定法、中药有害残留物限量制定、中药中铝铬铁钡元素测定、中药中真菌素质测定等指导原则，建立完善了中药及其饮片专属性鉴别方法、符合中药饮片特点的含量测定方法，如中药饮片微生物限度检查法、特征图谱鉴别方法等，明确了甲胺磷等33种禁用农药，进一步健全了对中药及其饮片的重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素以及内源性有毒成分的控制标准，细化了贵细、易混、生熟异治的中药饮片专属鉴别方法。

　　对植物类药材及其成药，进一步完善了显微鉴别法、薄层色谱测定法、高效液相色谱法。显微鉴别法，是指用显微镜对药材（饮片）切片、粉末、解离组织或表面制片及含饮片粉末的制剂中饮片的组织、细胞等特征进行鉴别的方法。薄层色谱法，是指将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供试品所含成分分离，所得色谱图与适宜的标准物质按同法所得的色谱图对比，亦可用薄层色谱扫描仪进行扫描，用于鉴别、检查或含量测定的方法。高效液相色谱法，是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。新增的老年咳嗽片、大黄利胆胶囊、万灵五香膏、小儿扶脾颗粒、无比山药丸、五灵胶囊、丹鹿通督片、止痢宁片、风湿骨痛片、正气片、西汉养生口服液（滋肾健脑液）、生白合剂（生白口服液）等制剂，对成药及处方药材的鉴别、检查、含量测定等项中就相应规定了显微鉴别法、薄层色谱法、高效液相色谱测定法。

　　上述检测方法是现代科学知识、技术和手段在中药领域的运用和发展，对规范中药的加工生产、加强中药的质量控制、保障临床用药安全有效，具有重要的工具性意义。

中药监管执法的新要求

　　2020版药典一部是中药质量标准体系建设的重大新进展，也是贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》的重要新成果。这些新标准、新规定、新发展，对中药的监管执法提出了紧迫的现实要求。

　　一是加快中药饮片标准体系建设。我国目前的中药饮片标准分为国家标准、地方标准两种，国家标准就是药典规定，地方标准主要是各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。2020版药典一部虽然收载了中药2711种，但我国中药资源丰富多样，仅靠药典收载品种远不能满足临床医疗需求。这种情况下，各省炮制规范就成为必要的补充，构成了我国中药饮片标准体系的重要组成部分。《药品管理法》第四十四条规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”各省要根据新版药典的新变化、新规定，相应修改本省的炮制规范，内容上尽量避免与药典规定重复、交叉甚至冲突，应主要收载药典中没有收录、临床和市场广泛使用的新品种和道地药材。各省的炮制规范要注意在国家药监局备案，以保持地方标准和国家标准的协调统一。国家药监局应健全中药饮片标准体系，尽快出台全国中药饮片炮制规范。

　　二是加强中药制剂备案管理。目前，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂由以前的注册审批改革为备案管理。药监部门要严格按照新版药典的标准和要求，做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，对备案工作程序、资料等进行修订完善和细化，明确医疗机构、制剂受托配制单位和药监部门各方工作职责以及备案工作程序，贯彻备案资料、变更备案和年度报告等管理要求。

　　三是加大中药监管执法力度。当前，中药领域普遍存在中药材增重、掺伪、掺杂，中药饮片质量管理薄弱，中药饮片抽检合格率低等问题。这既有标准规范不全面、不完善、不统一方面的原因，又有企业执行标准不严格、不规范的原因。2020版药典收载的中药饮片质量标准大幅提升后，受检验量增加、检验成本提高、部分对照品难以购买等因素影响，加之检验仪器和人员不足，企业出厂检验的规范性可能受较大影响。因此，要加强对中药饮片和制剂生产企业的监督检查。督促企业认真贯彻落实《药品管理法》，严格按照新版药典、地方炮制规范、生产质量管理规范等要求组织生产；严格检查企业GMP执行、是否按照工艺规程和相关标准组织生产、是否使用不合格中药材和中药饮片进行投料、是否存在掺杂使假染色增重、是否建立中药饮片追溯体系等情况，确保产品质量安全、有效、可追溯。

　　同时，加大抽验力度，严惩违法行为。强化案件查办，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片等违反药典的行为。执法过程中，要注意按照《药品管理法》和新版药典规定，对企业不合规的生产行为进行正确的判定，结合其他情况，对尚不影响安全性、有效性的轻微违法行为，依法给予合理恰当的行政处罚。 （张海 江苏省药品监督管理局）

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