“《药品注册管理办法》相关配套文件盘点”拍了拍你，快来查收！

　　 3月30日，国家市场监督管理总局公布新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），于2020年7月1日起正式施行。《办法》对药品审评审批制度改革以来出台的涉及药品注册管理各个方面的具体措施进行了一次全面的梳理和整合，总结了改革试点措施实施以来的得失，是一部既体现宏观管理理念，又能指导具体操作的管理办法。

　　国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）等多个部门对《办法》配套文件开展修订工作。在配套文件的修订过程中，各部门开门立法、广开言路，多次召开研讨会，并广泛征求行业、企业及社会各界意见，全面梳理和分析新形势下药品注册管理工作内容，形成了丰富的配套文件。

　　为更好理解相关政策，我们特对相关文件（截至8月18日）进行了梳理。（宋佳薇）

　　征求意见稿系列

　　1. 2018年7月13日，国家药监局发布《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，以鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20180713173201647.html

　　2. 2019年11月8日，药审中心发布《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则（征求意见稿）》。这是相关指导原则第二次公开征求意见。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=31de307d88e1c2dc

　　3. 2019年11月26日，药审中心发布《药品注册审评结论争议解决程序（征求意见稿）》，以规范药品注册技术审评结论争议解决工作。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3432682c23cee642

　　4. 2020年4月30日，药审中心发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（征求意见稿）》，进一步完善了有关沟通交流机制，规范针对现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=f241afee8083b7e2

　　5. 2020年4月30日，药审中心发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求（征求意见稿）》，以加快推动境外已上市药品进口或仿制。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=236bfa07b18ac63b

　　6. 2020年4月30日，药审中心发布《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》，适用于化学原料药上市登记，审批类变更，境外生产原料药备案类变更及再注册，并明确上述登记事项由药审中心受理。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=012dc11b311407f0

　　7. 2020年4月30日，药审中心发布《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）（征求意见稿）》，将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”，明确启动检查检验的时间节点和时限。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=50d6a2508bbfa9d9

　　8. 2020年4月30日，药审中心发布《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》，明确原辅包企业的责任与义务，原辅包登记范围，原辅包变更的相关程序，以及原料药登记缴费程序、原料药关联审评审批与单独审评审批程序及时限与药用辅料和药包材关联审评审批程序及时限等。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=5561f130fad55ba4

　　9. 2020年4月30日，国家药监局发布《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》，对药品分包装备案程序和要求进行明确。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200430165401693.html

　　10. 2020年4月30日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》《中药注册受理审查指南（征求意见稿）》《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》6个文件，对中药注册相关要求进行规定。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200430154501315.html

　　11. 2020年4月30日，国家药监局发布《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》，明确了药品上市后发生的可能影响其安全性、有效性、临床安全有效使用相关的临床变更的分类、申报程序及相应技术要求。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhqyj/20200430152601881.html

　　12. 2020年4月30日，国家药监局发布《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）》，对境内外生产药品相关程序、申报要求和审查要点公开征求意见。

　　相关链接：

　　https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypzhcglbf/ypzhcglbfzhqyj/20200430150701254.html

　　13. 2020年5月11日，国家药典委员会发布《化学药品通用名称命名原则（征求意见稿）》，对化学原料药和化学药品制剂的命名进行规范。

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　　http://www.chp.org.cn/gjydw/tz/15091.jhtml

　　14. 2020年5月22日，核查中心发布《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》2个文件，明确了注册核查定义、核查类别、监管方职责、申请人义务和核查实施原则、核查基本程序等内容。

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　　https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12320.html

　　15. 2020年6月5日，核查中心发布《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》，明确了管理制度的制定依据、适用范围、药品监管部门在建立信用档案中的职责分工、信用档案内容、记入不良信用记录的行为等内容。

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　　https://www.cfdi.org.cn/resource/news/12399.html

　　16. 2020年6月12日，药审中心发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》，为儿童用药的药学开发提供研发思路和技术指导。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=8f4edc9ffb4402f6

　　17. 2020年6月24日，药审中心发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，为化药改良新药临床研发提供技术指导和参考。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=bdcf2b9693e63dbe

　　18. 2020年7月6日，药审中心发布《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》，指导申请人按照最新的通用格式和填写要求提交相应申报资料。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=433a41fade014896

　　19. 2020年7月6日，药审中心发布《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》，围绕非处方药申报注册的四种情形，从药学、药理毒理学、临床药理学、临床方面对相关技术要求提出建议，在附表中列出了针对不同申报情形的研究要求。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=5dfa3a14b861bb6c

　　20. 2020年7月14日，药审中心发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》，重点阐述了当前对化学创新药临床试验期间药学变更评估原则、研究思路和研究内容，并对常见重大及一般变更进行了举例。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=ab0e48d661735cfe

　　21. 2020年7月31日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，以进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200731191306178.html

　　22. 2020年8月3日，药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，为产生有效的真实世界证据做好准备。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=6daa3c4fa676021c

　　正式出台系列

　　1. 2020年1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，为业界利用真实世界证据支持药物研发提供指导意见。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200107151901190.html

　　2. 2020年4月26日，国家药监局、国家卫生健康委发布公告，对《药物临床试验质量管理规范》予以修订，从原13章70条调整为9章83条，自2020年7月1日起施行。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200426162401243.html

　　3. 2020年6月30日，国家药监局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》，关于生物制品注册分类，自2020年7月1日起实施。关于生物制品申报资料要求，自2020年10月1日起实施。

　　相关链接：

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630175301552.html

　　4. 2020年6月30日，国家药监局发布《化学药品注册分类及申报资料要求》，明确化药注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为5个类别，1类和2类分别为创新药和改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值；仿制药应与参比制剂的质量和疗效一致。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630180301525.html

　　5. 2020年7月1日，药审中心发布《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》，要求药物临床试验期间，药品注册申请人应严格落实安全性风险管理的主体责任，切实保护好受试者安全。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=938b81c153eaf85e

　　6. 2020年7月1日，药审中心发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》，对《安全信息规范》要求申请人提交的DSUR的撰写与管理予以规范。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3cad3925b893ab31

　　7. 2020年7月1日，药审中心发布《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》，将统一采用申请人之窗账户进行管理。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=7315d8bd5b22d56b

　　8. 2020年7月1日，中检院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版），规范药品注册检验工作。

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　　https://www.nifdc.org.cn/nifdc/ggtzh/gongg/gg2020/20200701134238784.html

　　9. 2020年7月1日，药审中心发布《M4模块一行政文件和药品信息》，要求自今年7月1日起，药品注册申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=7e71bc17436bcafa

　　10. 2020年7月3日，药审中心发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》，该指南分为两部分，第一部分适用于注册分类1、2、5.1类药物临床试验申请和上市许可申请，第二部分则适用于注册分类3、4、5.2类药物。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=cf49ee232197abb1

　　11. 2020年7月3日，药审中心发布《生物制品注册受理审查指南》，按照预防用生物制品、治疗用生物制品、按生物制品管理的体外诊断试剂划分为三个部分。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=3aa9f3d2b7cd3df1

　　12. 2020年7月8日，国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》3个文件，为创新药快速上市开通了三条“高速公路”。

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　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200708151701834.html

　　13. 2020年7月9日，药审中心发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》，以加强药品注册纸质申报资料的规范管理。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=4fcb14858a8d3037

　　14. 2020年7月20日，药审中心发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》，以规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=7a43c3abfde95950

　　15. 2020年7月24日，药审中心发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》，阐述了非劣效试验的应用条件、设计要点、非劣效界值设定、统计推断以及其他监管考虑等方面内容。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=31c0a47beeb92f8f

　　16. 2020年8月6日，药审中心发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》，以明确境外生产药品分包装备案程序和要求。

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　　http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=b993f5cd86ec321e