8月10日起，甘肃实行新的药品备案采购管理办法

　　8月7日，甘肃省医保局发布关于印发《甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法（2020年修订）》（以下简称新《办法》）的通知，通知明确，新《办法》于2020年8月10日起施行。以下是通知全文。

关于印发《甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法（2020年修订）》的通知

甘医保发〔2020〕62号

　　各市州医疗保障局、兰州新区民政司法和社会保障局，甘肃矿区人力资源和社会保障局，省级各医疗机构：

　　为加强全省医疗卫生机构药品采购管理，理顺部门管理职能，规范备案采购行为，提升信息化管理水平，实现保供稳价，我们研究修订了《甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法》,现印发你们，请遵照执行。

　　甘肃省医疗保障局

　　2020年8月7日

甘肃省医疗卫生机构药品备案采购管理办法（2020年修订）

第一章   总则

　　第一条 为加强全省医疗卫生机构药品采购管理，规范备案采购行为，提升信息化管理水平，根据药品采购相关政策和需求，修订本办法。

　　第二条 本办法适用于全省二级及以上公立医疗机构和基层医疗卫生机构。

第二章  采购原则

　　第三条 药品备案采购为我省药品采购方式之一，其目的是为了有效保障医疗卫生机构在特殊情况下药品的正常供应使用，提高临床诊疗水平。药品备案采购应遵循以下原则：

　　（一）临床必需原则。申请备案采购的药品应为临床诊疗救治所必需的药品，省级药品采购平台中标挂网品种能满足临床需求的，原则上不予备案采购。

　　（二）谁备案谁采购原则。医疗卫生机构是备案药品的采购主体。经审核同意备案的品种，仅供申请备案的医疗卫生机构采购和使用。

　　（三）先备案后采购原则。除突发事件、公共卫生事件及临床急（抢）救必需用药外，医疗卫生机构要严格按照备案采购相关程序及要求经备案审核后再进行网上采购。

　　（四）凡备案必采购原则。备案采购药品经过审核通过后，提出备案采购申请的医疗卫生机构需进行网上采购。

　　（五）属地分级管理原则。县（区）级及以下医疗卫生机构向县（区）级医保部门提出备案采购申请；市（州）级医疗卫生机构向市（州）级医保部门提出备案采购申请；省级医疗机构和驻兰军队医疗机构（含药材供应机构）向省级医保部门提出备案采购申请，兰外军队医疗机构和企事业及厂矿医疗机构可按属地管理权限提出备案申请。

　　（六）规范申请原则。医疗卫生机构应根据自身功能定位和临床用药需求，合理提出备案申请。按照备案采购流程准确、规范填报并上传拟申请备案药品的相关资料。

　　（七）严格审核原则。医疗卫生机构相关部门应对拟申请备案药品的有关资质内部进行认真审核；医保部门应按照备案采购品种范围和相关要求对医疗卫生机构拟申请备案通过的药品进行复核。

　　（八）价格合理原则。医疗卫生机构应对拟申请备案采购品种进行询价比对，并与供货企业进行价格谈判议定备案采购价格，备案采购价格应与我省现行中标（挂网）药品保持合理比价。为保证价格趋于合理，医疗卫生机构应要求供货企业提供拟备案采购品种在全国其它省份的实际供货价为参考依据。

　　（九）严格网上采购原则。备案采购药品需通过省级药品集中采购平台备案审批、网上采购。

　　（十）定期公开原则。全省医疗卫生机构经审核通过备案采购的药品，由省级药品采购机构统计汇总后定期向社会公布。

第三章   采购方式

　　第四条 备案采购应遵循以下方式：

　　（一）实行网上申请、网上审核、网上采购制度。

　　（二）谁采购，谁审核资质。医疗卫生机构对拟申请备案采购药品的有关资质（如药品生产企业、经营企业及产品资质材料等）进行审核把关，承担合法性和质量安全风险。

　　（三）纸质申请信息化流转审核。医疗卫生机构将加盖公章的纸质申请通过扫描上传至省级药品集中采购平台药品备案采购模块（以下简称“药品备案采购模块”），经所属医保部门审核同意后方可网上采购。

第四章  采购范围

　　第五条 备案采购的品种范围：

　　（一）未在我省药品集中采购平台、药品阳光采购平台和甘肃省国家集中采购中选药品结算及监测系统（以上统称“省级药品采购平台”）中标挂网的品种。

　　（二）已在我省省级药品采购平台中标挂网的药品，但剂型、规格等不能满足临床需求的药品。

　　（三）特殊情况下医疗卫生机构确需使用的品种（如突发事件、公共卫生事件、急（抢）救、中毒、特殊人群、特殊病种、医学科研等），已中标挂网品种无法满足临床救治或特殊治疗需求。

　　（四）采购周期内新批准上市的品种或新批准的剂型、规格、增加适应症且临床必需无替代的药品。

　　（五）中标挂网品种发生不良事件或质量安全事件被暂停使用，入围品种无法替代的药品。

　　（六）中标挂网药品因各种原因，造成不能正常保障供应，但临床诊疗用药必需的品种。

　　（七） 具有以下情形之一的，不得列入备案采购：

　　1.已纳入《甘肃省直接挂网药品目录》的品种，且已通过直接挂网正常采购的，不需申请备案采购。

　　2.生产企业违约被省级药品采购机构取消中标挂网资格的产品不得申请备案采购。

　　3.中标挂网品种出现质量问题，被药品监督管理部门召回或违规处罚暂停挂网的药品，不得申请备案采购。

　　4.被纳入甘肃省药品集中采购诚信管理考核黑名单和医药购销领域商业贿赂不良记录系统的生产企业，其生产的药品不得申请备案采购。

　　5. 法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。

第五章  备案流程

　　第六条 备案采购审核流程：

　　（一）医疗卫生机构登录省级药品集中采购平台备案采购模块（以下简称“药品备案采购模块”