甘肃药采新动向：建立品种、质量、价格动态调整机制

　　8月7日，甘肃省医疗保障局 、甘肃省公共资源交易局发布《关于开展甘肃省药品集中采购动态调整工作的通知》（以下简称《通知》），加强对中标挂网药品的动态管理，建立品种、质量、价格的动态调整机制。以下是《通知》全文。

甘肃省医疗保障局 甘肃省公共资源交易局关于开展甘肃省药品集中采购动态调整工作的通知

　　各市（州）医疗保障局、兰州新区民政司法和社会保障局、甘肃矿区人力资源和社会保障局，省级各医疗机构，各药品生产、配送企业：

　　根据《党中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国务院办公厅关于进一步做好药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）、《国家医疗保障局关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发（〔2019〕67号）和《甘肃省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（甘政办发〔2015〕158号）等文件规定，为全面落实药品分类采购政策，推进药品集中带量采购工作常态化，加强对中标挂网药品的动态管理，建立品种、质量、价格的动态调整机制，切实保障药品质量和供应，减轻人民群众用药负担，现就开展我省药品集中采购动态调整工作有关事项通知如下：

　　一、调整范围

　　甘肃省药品集中采购平台（以下简称集采平台）中标和药品阳光采购平台（以下简称阳采平台）挂网药品。国家组织药品集中采购和使用的药品、国家医保谈判药品及省际联盟谈判药品、采购周期内的最新中标（成交）药品，按相关政策规定执行。年度动态调整目录另行公布。

　　二、调整内容

　　（一）品种动态调整

　　根据网上采购供应情况和临床实际需求，进行药品品种的动态调整。主要分为调出集采平台、调入集采平台、取消挂网资格和新增阳光挂网。

　　1.调出集采平台

　　（1）上一年度网上配送率不足40%或配送入库总金额不足1万元的，由集采平台调至阳采平台。

　　（2）公立医疗机构或各级卫生健康、医疗保障部门反映不能正常供应的药品以及国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单内不能正常供应的药品，由集采平台调至阳采平台或直接挂网目录。

　　（3）企业自主申请从集采平台调入阳采平台的药品，且能以正在执行的全国最低9省省级平台价格（不含医保支付价或带量采购价格）作为阳光挂网参考价的，可常态化申报。

　　2.调入集采平台

　　（1）阳采平台上的原研、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药上一年度有我省5家（含）以上三级医疗机构采购的，企业以全国最低价申报可由阳采平台调入集采平台。

　　（2）阳采平台上的独家品种、国家一类新药、不同给药途径药品、基本药物与已中标挂网不同剂型或规格（中成药按相关规定认定）、医保目录内与已中标挂网不同剂型（剂型指化学药品大类剂型，如口服常释剂型、注射剂等，中成药按具体剂型申报）的药品、国家谈判药品仿制药，上一年度有我省5家（含）以上二级医疗机构采购的，企业以全国正在执行的最低价和甘肃省正在执行的最低实际采购价中的低值申报，具备由阳采平台调入集采平台条件。专科用药不能满足以上条件的，由医院申请经专家论证通过后可调入集采平台。

　　（1）、（2）项内药品，近1年内价格上涨50%以上或价格明显异常的，原则上不得申请调至集采平台。

　　（3）磋商撮合成交的同品规药品，企业在执行周期内承诺以最低成交价格保障供应的，可纳入集采平台。

　　（4）2019年甘肃省药品集中采购公开招标中标结果无法保障供应的，由省级药品采购机构按招标文件规定顺序递补备选药品进入集采平台。

　　（5）除（1）项外，符合（2）项申报要求的药品以及与原集采平台中标药品同品规药品，按照企业申报价格和年度采购量确定药品交易平台，申报价不得高于全国最低9省均价（不含医保支付价或带量采购价格），未申报的视同放弃中标挂网资格。符合申报要求的药品生产企业小于等于4家的，全部进入或保留在集采平台交易；大于4家小于等于7家的药品，价格由低到高取3家与采购量最大的1家进入或保留在集采平台交易；大于7家小于等于10家的药品，价格由低到高取5家与采购量最大的1家进入或保留在集采平台交易；大于10家小于等于15家的药品，价格由低到高取7家与采购量最大的1家进入或保留在集采平台交易；大于15家的药品，价格由低到高取9家与采购量最大的1家进入或保留在集采平台交易。按价格排序进入或保留在集采平台的企业与采购量最大的企业重合时不另外增加企业数。符合申报要求但未进入或保留在集采平台的药品调至阳采平台交易。享受国家直接挂网政策的相关药品按最新政策执行。同品种不同规格之间价格差异较大的，启动价格调查程序，并提交专家复议。

　　3.取消挂网资格

　　（1）阳采平台1年内采购量为零的药品，调入平台“无交易”目录，连续2年无交易的，取消挂网资格。再次申报时需提供3家二级以上医疗机构备案。

　　（2）根据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》，因配送率不达标取消挂网资格的药品。

　　（3）国家或甘肃省短缺药品目录内药品无法正常供应的，由阳采平台调整至直接挂网目录。

　　4.新增阳光挂网相关政策另行公布。

　　（二）质量动态调整

　　1.在中标（阳光挂网）药品交易中出现质量安全问题或药监部门对其药品质量通报、抽检不合格、不良反应事件等要求召回或违规处罚的，省级药品采购机构可依据相关通知、公告、检验报告书，暂停该药品挂网。

　　2.因质量问题被暂停挂网的，可按规定顺序递补新的中标企业。

　　3.因质量问题须无条件召回等所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷），由中标（阳光挂网）企业及其经营企业承担责任并负责协调解决。

　　4.因质量问题被暂停挂网的药品，经药监部门公告质量已符合相关标准后，可由中标（阳光挂网）企业申请恢复挂网交易。

　　（三）价格动态调整

　　1.企业主动申请降低中标价或承诺降低挂网参考价的，实行常态化办理；我省中标挂网药品在全国其他省份的最新价格，明显低于我省现有中标挂网价格的，应在3个月内向甘肃提交降价申请或更新最新参考价。

　　2.阳采平台药品挂网参考价降至集采平台同品规最低价以下的可调入集采平台。

　　3.中标挂网药品企业申请调高中标价或挂网参考价需满足下列条件：

　　（1）须是当年动态调整目录内的药品。

　　（2）申请价格不得高于该药品正在执行的全国最低中标挂网价，挂网价为企业自报价的，需按该省最低实际成交价申报。

　　（3）申请价格设置3个月市场认可窗口期，先进行平台公示和品种动态调整。对集采平台药品，调至集采平台阳光模块（不标识新的申报价），市场认可窗口期内如有5家二级以上医疗机构按照新申请价议价采购的且经公示无异议后，再调整平台中标挂网价；对阳采平台申请涨价药品，不进行平台调整，市场认可窗口期内如有5家二级以上医疗机构按照新申请价议价采购且经公示无异议的，修改原参考价。市场认可窗口期内，无规定数量的医疗机构议价采购或存在仍按原价格供应的，不支持企业价格调整申请。

　　4.已完成动态调整的药品一年内原则上不再接受企业调高中标价或挂网参考价申请。同一企业不同包装同时申报的，按照代表品价格进行差比且参考全国其他省份价格按就低原则增补。

　　三、相关要求

　　（一）各级公立医疗机构应全面执行药品网上采购政策，药品备案采购、直接挂网采购、中标药品采购、阳光议价采购等均需通过省级药品采购平台实现。中药饮片采购政策按现行规定执行。

　　（二）根据药品管理类别，按梯度选择采购使用药品，优先采购使用基本药物、常用低价药品、通过一致性评价的仿制药品等。同类别药品中，应优先采购集采平台中标药品，中标挂网药品无法满足临床需要时进行备案采购。

　　（三）医疗机构对正在使用的未挂网药品，要督促企业及时向省级药品采购机构申报，及时纳入药品阳采平台。

　　联系人：赵老师   0931-2909192

　　马老师   0931-8127135

　　甘肃省医疗保障局  甘肃省公共资源交易局

　　2020年8月6日