新疆维吾尔自治区药监局开展疫苗及“两品一械”质量管理体系文件专家评审

　　 近日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局外请专家，对疫苗及“两品一械”质量管理体系文件的科学性、严谨性、全面性和可操作性进行全面评审。

　　质量管理体系建设是国家监管能力的基础，是疫苗质量体系评估的关键和重点内容，也是药品监管系统自身建设的需要。为做好疫苗和“两品一械”监管工作，新疆维吾尔自治区药监局外请由公共卫生管理、药学研究的国务院特贴专家，国内知名质量管理标准化专家组成的评审组秉承科学严谨、公平公正原则，以发现问题、改进提升为目的，深入细致的从质量管理体系结构的合理性、程序的规范性、内容的完整性、措施的有效性、纠偏的及时性等方面进行论证，并对体系文件依据范围、核心内容和时间节点等方面重点进行审查。

　　专家评审组对该局疫苗及“两品一械”质量管理体系建设工作取得的阶段性成果给予充分肯定。评审组认为体系文件对“两品一械”监管各项工作进行了全面梳理，过程完整、程序规范、要求明确、措施有力，为今后新疆维吾尔自治区药品疫苗监管工作提供了方向和依据。

　　同时，专家组从持续优化体系框架、不断完善业务流程、着力夯实基础制度等方面提出32条意见建议。

　　据了解，为持续做好疫苗国家监管体系（以下简称NRA）评估工作，推动“两品一械”监管能力跨台阶、上水平，结合前期调研情况，自治区药监局13个工作专班在质量管理咨询公司专业指导下，起草完善疫苗及“两品一械”质量管理文件131个。

　　新疆维吾尔自治区药监局把专家评审结果作为持续优化质量管理体系建设运行的重要参考，对每条评审意见，逐项分析、系统总结，以质量管理体系建设和推广应用为抓手，不断完善全区药品监管体制机。同时，以迎接世卫组织疫苗NRA评估工作为契机，加快推进新疆药品监管体系能力综合改革步伐，提高防范化解药品安全风险能力，严守药品安全底线，推进药品产业高质量发展。（阿力亚