《境外生产药品分包装备案程序和要求》发布

　　（记者陆悦） 根据《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）要求，自2020年7月1日起，进口药品分包装由审批制改为备案管理。8月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》（以下简称《备案程序》），对备案工作程序予以明确和规范。文件自发布之日起施行。

　　《备案程序》明确，境外生产药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。分包装及变更在药审中心备案；备案前，药品上市许可持有人指定的中国境内的企业法人应先按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》，报药审中心备案新增大包装的包装规格。药品注册证书信息发生变更的，在变更后，方可进行药品分包装相应信息变更。

　　《备案程序》同时明确多项分包装要求，包括：申请分包装的境外生产药品应已取得药品注册证书；同一持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限不得超过药品注册证书有效期；除片剂、胶囊剂外，境外生产药品分包装的其他剂型应当已完成内包装；药品分包装的药品生产企业应当持有《药品生产许可证》，且应当符合GMP要求；分包装药品使用的直接接触药品包装材料和容器的来源和材质应与已获准上市药品一致等。备案所需的申报资料包括药品注册证书等及其附件、证明性文件、修订的药品说明书样稿及修订说明、修订的药品标签样稿及修订说明以及药学研究资料等。

　　《备案程序》也明确了新旧法规过渡期的药品分包装的处理方式。在《办法》实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。备案后的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。