四川省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证要重新发证啦

　　（记者王泽议） 根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的相关规定，四川省药品监督管理局近日发出通知，部药品生产许可证和医疗机构制剂许可证重新发证工作。

　　通知要求，在四川省行政区域内持有药品生产许可证或医疗机构制剂许可证，且生产（含配制，下同）范围包含制剂、原料药、中药饮片、医用气体或其他类别产品，具备相应生产条件，需要继续从事药品生产活动者，都需申请重新发证。

　　拟申请重新发证的企业或医疗机构，需向省局药品生产监管处或相关检查分局（以下简称监管机构）提出重新发证的审查申请，并按办事指南要求提交申请资料。

　　监管机构结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，并出具意见。对需要实施现场检查的，结合日常监管实施或组织相关市（州）市场监督管理局实施。

　　省局行政审批处根据资料审查结果及监管机构审查意见，作出是否准予重新发证的决定。符合规定的，收回原证，重新发证；不符合规定的，不予重新发证，并说明理由。

　　通知要求，医疗机构配制单位原则上应开展现场检查。如近两年接受过药监部门监督检查，且未有生产假劣药品等重大违法违规行为的，可免于现场检查。药品生产企业原药品GMP证书在有效期内或近两年通过国内外药品监管部门GMP符合性检查的，可免于现场检查。但是，有以下6种情形之一的，应开展现场检查：1.在产品种涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品等高风险药品的；2.已取得《药品生产许可证》，但其车间或者生产线未取得药品GMP证书或未进行GMP符合性检查的；3.原药品GMP证书已到期，且近三年未接受过药监部门监督检查的；4.整厂或部分生产范围停产6个月及以上的；5.近两年有生产假劣药品等重大违法违规行为的；6.经风险研判需要开展现场检查的。

　　有以下情形之一的，将不予重新发放许可证或生产范围：在规定时限内，未提出重新发证申请的；实际已不具备《药品管理法》等相关法律法规规定的从事药品生产活动条件的；经现场检查发现存在严重缺陷，且未能在规定时限内完成整改的；法律、法规规定不予重新发证的。

　　通知强调，对逾期未申请重新发证的企业，许可证有效期届满后不得继续生产相应品种。未重新发放许可证或相应生产范围的，如需恢复生产，应按新开办药品生产企业或新增生产范围情形办理。对于药品出口、注册申报、搬迁改造等情形，需继续保留其生产许可证或生产范围的，应提供情况说明以及相关证明文件，并在相应生产范围予以备注。