构建长效监管机制 江苏严守疫苗质量安全底线

　　（记者蒋红瑜 通讯员苏曜萱） 近日，江苏省药监局在泰州市召开了上半年疫苗生产监管风险会商会。会上，疫苗企业派驻检查员和江苏省药监局泰州检查分局、无锡检查分局分别汇报了上半年疫苗生产监管工作情况，3家疫苗生产企业汇报了检查缺陷整改落实情况。与会人员对企业缺陷整改有关重点问题进行了研讨会商，对企业下一步整改方向和监管部门检查重点提出了有关建议。

　　“2018年药品监管机构改革以来，江苏省疫苗质量安全水平保持稳定，未发生疫苗质量安全事件。”江苏省药监局局长王越表示，近年来，江苏药监局将疫苗安全监管工作摆在突出位置，不断强化日常监管，扎实推进疫苗国家监管体系评估工作和疫苗安全“省控线”建设，构建疫苗长效监管机制，牢牢守住疫苗质量安全底线。

　　建章立制 完善体系

　　2019年10月，江苏省政府批复同意建立由江苏省市场监管局、省卫生健康委和省药监局牵头的江苏省疫苗管理省级部门联席会议制度，在省级层面建立了疫苗监管议事平台，有利于解决疫苗监管中的难点问题。

　　同年12月，江苏省委办公厅省政府办公厅印发了《关于改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》，进一步明确了疫苗监管各环节职责分工，为完善疫苗监管体系打下坚实基础。

　　“去年12月第一次联席会议召开后，我们紧接着出台了《江苏省关于改革和完善疫苗管理体制需要制定的制度性措施清单》及《江苏省疫苗管理省级部门联系会议2020年工作要点》，进一步明确了疫苗监管工作方向。作为疫苗省部级部门联席会办公室，我们先后2次召开联席会议成员单位联络员会议，协调推进联席会议议定的各项疫苗监管任务。” 王越介绍，该局及时进行信息归集，对现场检查、派驻检查、国家巡查中发现的问题缺陷进行分析评估，制定针对性监管措施，提升监管靶向性。

　　在新冠疫情防控期间，江苏省药监局亦没有放松风险防控意识，与江苏省卫健委联合发布《关于做好新冠肺炎疫情防控期间接种单位预防接种服务和疫苗质量监管工作的通知》，要求各地对已恢复或即将恢复预防接种服务的单位开展自查和监督抽查，严防严控疫苗接种风险。

　　此外， 江苏省药监局还建立了疫苗企业定期检查制度、疫苗生产企业派驻检查员制度，结合国家药监局巡查制度，多维度、多频次对在产疫苗生产企业开展针对性现场检查，及时通报问题缺陷，督促企业整改到位，实施闭环管理。

　　2019年12月1日，《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》（以下简称“两法”）正式实施。各省掀起宣贯热潮， 江苏省亦不例外。江苏省药监局药品安全总监于萌介绍，该局先后举办了“两法”专题宣贯会、市（县）市场监管局主要负责人疫苗监管培训班、疫苗生产企业及生产监管人员培训班等，通过全覆盖式宣贯培训，营造良好的疫苗法制监管环境。

　　入驻检查 强化技术

　　2019年12月2日，江苏省药监局正式派驻两名检查员到江苏金迪克生物技术股份有限公司（以下简称金迪克）开展疫苗派驻检查工作。派驻期间，检查员于金迪克行政楼、流感疫苗生产车间、公司大门附近等地方的醒目位置安装了派驻检查员公示牌，公布检查员的手机号码、纪检监督电话、举报热线。检查员不仅对流感疫苗生产、检验、仓储等各个环节进行现场检查，跟踪企业各部门缺陷整改、变更控制、偏差处理等情况；而且还定期与企业工作人员召开现场检查交流会，形成良好的问题反馈与沟通交流机制。

　　“派驻检查员来了之后，我们在产品质量安全意识和公司质量管理体系方面均有较大提升。今年流感疫苗实施同步批签发，派驻检查员能够第一时间审核相关材料，做好批签发抽样工作，并给予完善建议，确保我们的产品及早送检。虽然前期对他们的到来有点忐忑，但是经过八个月的磨合，现在我们业务沟通很顺畅。” 金迪克质量管理负责人任晚琼介绍。

　　2019年7月，围绕疫苗监管“省控线”建设，江苏省药监局在全国率先上线了疫苗生产监管信息系统，金迪克也在第一时间使用了该系统。现在，金迪克的生产计划一旦批准，生产过程中关键信息，如生产情况、原辅料投入等都需要在24小时内更新输入系统上报，江苏省药监局、泰州检查分局监管人员和派驻检查员登录监管系统就能看到企业的上报信息。

　　“这个系统还需要完善升级，所以我们还在督促企业加快信息化进程。”泰州检查分局药品安全监管处工作人员莫来凤介绍，升级后该系统将具备采集、收录企业生产、检验等关键数据等功能，有效防止企业批生产记录和检验记录造假，实现对疫苗生产全过程动态监管。

　　于萌介绍，作为首批疫苗信息化追溯体系建设试点省份，江苏省药监局与江苏省卫生健康委紧密配合，目前疫苗生产、配送、预防接种等环节的信息化平台已与国家追溯协同平台相对接，实现数据及时报送、多端信息共享、全过程可追溯。

　　此外， 江苏省药监局还在加快提升疫苗及生物技术药品检验能力。以江苏省食品药品监督检验研究院为平台，该局积极申报国家疫苗批签发实验室。目前，该院已完成实验室改造900平方米，引进疫苗专业人才3人，配置专业仪器设备，获得甲型肝炎灭活疫苗等4个疫苗品种的CMA资质认定和CNAS认可现场评审，并预计今年底前将获得CNAS批准。

　　提升水平 迎接“大考”

　　疫苗国家监管体系评估（简称NRA评估）是世界卫生组织（WHO）考察一个国家疫苗监管能力的重要工具，是国家疫苗监管能力和水平的重要证明。我国曾于2011年、2014年先后两次通过NRA评估，WHO按计划将于2021年3月再次对我国开展NRA评估。

　　“高质量完成江苏评估任务，既是政治任务，也是提升自身监管能力和江苏疫苗监管水平的重大机遇。”王越介绍，去年6月，国家药监局正式启动评估准备工作。江苏省药监局高度重视，第一时间部署落实，成立省局评估工作领导小组，出台了专项工作实施方案。江苏省药监局对现有评估标准的9大板块、268个指标任务进行了任务分解落实，明确了各板块牵头部门和责任部门。同时，该局按照国家药监局要求已对9个板块的179项指标建立了工作台账，修订完善相应的管理制度。

　　据悉，与以往仅对国家层面开展评估相比，本次评估调整为对国家、省、市、县进行全面评估，涉及市场监管、卫生健康委、药品监管等多部门。针对这个新要求，在做好省局本级评估准备基础上，今年初，江苏省药监局与江苏省卫健委召开疫苗评估工作沟通交流会，对接评估事项，及时启动相关评估工作。近期，又充分发挥疫苗管理省级部门联席会议制度作用，召开了第二次全体会议。

　　此外，江苏省药监局在全国率先开展省级药品监管部门疫苗监管质量管理体系建设。按照“两法”要求，全面梳理完善疫苗监管工作程序会议和内控标准，新制（修）定44项程序性文件，初步建立了“1+9”疫苗监管质量管理体系文件。

　　“江苏省委省政府高度重视疫苗安全工作特别是NRA评估工作。除了继续推进疫苗NRA评估准备工作，我们还将从把好疫苗质量安全监管关、筑牢疫苗安全监管‘省控线’、提升疫苗安全监管效能三个方面下功夫。”王越表示， 江苏药监局接下来将继续落实疫苗安全主体责任，探索“区块链+”技术在疫苗信息化监管中的运用，提升实时监控、分析、预警能力，防范化解疫苗质量安全风险；加强疫苗检查员队伍建设，在江苏省市场监管局的指导下，积极向省委编办汇报，推动疫苗检查机构设立和人员编制等落到实处；高要求开展督查检查，以省综合考核为抓手，加强疫苗配送、使用等环节质量安全监管工作督查考核，推动市县市场监管部门依法履职、有效监管。