坚持“全国领先、能力一流” 山东省药品检查员队伍建设加速推进

　　（记者庞雪 通讯员栾振兴 赵洪涛） 近日，山东省食品药品审评认证中心迎来53名新入职的药品（含医疗器械、化妆品）检查员，这也是该中心继5月9日调入34名检查员后纳入的第二批药品检查员。按照计划，预计到今年年底，山东省药品检查员将达到150名，这支队伍将为齐鲁大地人民群众用药安全保驾护航。

　　《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》要求，到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。山东省坚持以“全国领先、能力一流”为目标，在全国率先启动职业化专业化药品检查员队伍建设，目前各项工作正在有序推进中。

　　高位推动 队伍建设起步早

　　近年来，山东省始终将建设职业化药品检查员队伍作为重点工作来抓。

　　早在2016年，《山东省食品药品安全“十三五”规划（2016-2020年）》即提出，建立一支适应产业发展和监管需要的食品药品检查员队伍。2018年7月，山东省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》提出，建设适应产业规模和监管需求的专业化、职业化检查员队伍。2019年，山东省药监局起草的“药品职业化检查员队伍建设和运行机制调研报告”荣获省政府优秀调研报告三等奖。

　　山东是医药大省，医药工业产值连续多年居全国首位。新一轮机构改革后，山东省药监局直接承担3500多家企业的监管任务，安全形势复杂严峻。面对新形势新要求，山东省药监局多次向省政府、省委编办请示，希望加快药品职业化检查员队伍建设步伐。2019年3月20日，中共山东省委机构编制委员会办公室批复：原山东省食品药品监督管理局审评认证中心更名为省食品药品审评认证中心，加挂省药品监督管理局查验中心牌子，增加事业编制150名，专门用于引进专业技术人员，建立药品职业化检查员队伍。这标志着山东省药品职业化检查员队伍建设在全国率先启动。

　　争取到编制后，山东省药监局和山东省食品药品审评认证中心立即着手检查员队伍建设工作，开始分三批有序招录。以上人员到位后，山东省食品药品审评认证中心编制内工作人员将达到200人，其队伍数量在全国同类机构中处于领先地位。

　　履职尽责 关键时刻挑重任

　　山东省为何如此重视职业化检查员队伍建设？“因为职业化检查员在保证药品安全过程中发挥的作用无可替代。比如，生物制品绝大多数为采用非最终灭菌工艺生产的无菌制剂，生产工艺涉及一二十个复杂的生产和质量控制步骤，但普通检查员很少接受过生物制品检查技能培训，普遍缺少检查能力。”山东省食品药品审评认证中心主任肖杰告诉记者，建立职业化检查员队伍既是一次监管方式的革命，也是保障药品安全的基础性、根本性措施。

　　检查员的重要作用体现在哪？作为首批入职的检查员，胡敬峰对此深有感悟。在近期开展的一次检查中，检查组经过对车间现场和纯化水分配系统图纸对比发现纯化水分配管路在配液岗位的使用点存在一段盲管，此段盲管内的纯化水不参与系统循环，存在微生物滋生和水质超标的风险。“我们将这个问题指出后，企业人员恍然大悟，表示配液岗位纯化水使用点在日常水质监测中经常超出警戒线，此前他们并未意识到这个问题。通过现场检查，帮助企业找出了风险点，解决了长期困扰他们的问题。”胡敬峰介绍说。

　　面对突发的疫情，检查员们也发挥了至关重要的作用。1月26日，大年初二，查验中心多名检查员随山东省药监局专家组连夜赶赴外地，为防护用品生产企业的产品试制、注册工作提供现场指导，连续奋战。疫情发生以来，中心医疗器械检查科40余人分赴30多家医疗器械生产企业进行现场检查和指导，不少人员连续驻厂检查指导十几天，部分应急产品实现了企业当天报送、当天检验、当天审评、当天发证的最快记录，及时有效保障了企业生产出合格的防疫医疗器械产品。此外，山东省食品药品审评认证中心还承接了出口医疗器械转供省内疫情防控应急销售使用备案等受理工作，截至5月7日，共受理并审核生产许可、注册核查553家企业，其中应急受理审核388家企业，用实际行动为打赢疫情阻击战贡献药监力量！

　　坚定目标 全方位提升水平

　　职业化专业化药品检查员队伍建设要综合统筹体制机制、人员配置、队伍管理等方面的工作，是一项系统工程。肖杰认为，“把人员招进来只是检查员队伍建设的第一步，下一步关键的关键就是如何培训好、发挥好这部分人的作用，为此我们提出了‘全国领先、能力一流’的建设目标，就是希望把山东的职业化检查员队伍建成一个样板。”为锻造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍，山东省药监局在抓培训、加强交流学习、规范建设方面出实招、见实效。

　　培训是增强能力的基础手段。山东省食品药品审评认证中心根据不同岗位特点，从理论学习和现场实训两方面全方位、多层次对新入职检查员分类实施教育培训。今年该中心计划组织实训11批次，每次5~6天。为提高实训效果，实训开展前，均以问卷调查的形式，对检查员专业知识体系结构、检查类别特长与薄弱环节、培训需求进行摸底调查，根据调查情况，兼顾培训效能，选取代表性企业开展针对性现场实训。实训由国家级资深专家现场带教讲授或与企业业务骨干交流研讨为主要形式，提升学员现场检查能力水平。

　　交流学习是能力提升的重要途径。该中心制度化常态化安排骨干人员到国家药监局药审中心、审核查验中心、医疗器械审评中心挂职锻炼。积极参加国家、省局及相关部门组织的各类培训讲座论坛和监督检查、国际交流、科研调研等行动，培养了一批业务熟练、政策精通、素质过硬的审评检查业务骨干，为职业化检查员队伍建设奠定了良好基础。

　　规范建设是队伍建设的长远举措。中心陆续开展了深化规范化建设年、创建省级文明单位等活动，落实简政放权、“放管服”改革、新旧动能转换等政策部署，梳理、制订、完善各项审评检查相关制度、标准和程序，加强检查工作体系建设，优化业务流程，逐步形成了“权责明确、协作顺畅、廉洁高效”的事业管理体制和运行机制。