曝光台|国家药监局通告25批次药品不符合规定

　　（记者落楠 实习记者宋佳薇） 7月23日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告（2020年第50号）》（以下简称《通告》）显示，经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。

　　江苏吴中苏州制药不合格批次最多

　　在《通告》公布的25批次不合格药品中，标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以下简称江苏吴中苏州制药）生产的药品不合格多达9批次。

　　据《通告》，标示为江苏吴中苏州制药生产的9批次注射用硫酸阿米卡星（批号：1912064、1912074、1912094、1912104、1910124、1912054、1910094、1912044、1905244）不符合规定，不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。

　　针对此次上榜不合格名单，记者致电江苏吴中苏州制药，但电话未能接通。

　　《通告》附件《不符合规定项目的小知识》（以下简称《小知识》）指出，溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度；溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度。溶液的澄清度与颜色可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。

　　一名地市级药检所的检验人员告诉记者，导致溶液的澄清度与颜色不符合规定的原因主要是工艺过滤消毒中未进行彻底清除或者存储过程生成杂质。该人员表示，因为注射液是直接注射到血液中，轻则出现过敏等不良反应，重则导致休克或者死亡，她建议企业应进一步关注生产工艺，加快生产工艺的改进；医疗机构等发现此类情况应按要求及时上报，并按流程处置，也可以拨打当地投诉举报中心电话进行举报。

　　成都吉安康曾多次被行政处罚

　　《通告》显示，经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为成都吉安康药业有限公司（以下简称成都吉安康）生产的1批次黄精（批号：180101）不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查阅发现，标示为成都吉安康的产品在2019年多次被多地监管部门点名通报。

　　2019年7月2日，四川省药品监督管理局官网发布《四川省药品质量公告（2019年第二期）》显示，标示生产企业为成都吉安康生产的海风藤（批号：161101）1批次不合格，不合格项目为性状。

　　2019年11月22日，重庆市药品监督管理局官网发布关于《重庆市药品监督管理局关于45批次药品不符合规定的通告》显示，标示为成都吉安康生产的白术（批号：180801）、桑叶（批号：180301）各1批次不符合规定，不符合规定项目分别为性状、检查；含量测定。

　　2019年12月31日，云南省药品监督管理局官网发布《云南省药品监督管理局2019年第1期不合格药品质量信息》显示，标示生产企业为成都吉安康生产的钩藤（批号：140301）1批次不符合规定，不合格项目为检查项。

　　记者查询企查查网站信息发现，成都吉安康在2019年、和2018年因生产、销售劣药多次被监管部门处以行政处罚。

　　针对被“点名”通报一事，记者致电成都安吉康，但电话并未接通。

　　另有15批次药品不合格

　　在《通告》中，其余15批次不合格药品分别是，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为安徽国正药业股份有限公司生产的1批次复方愈创木酚磺酸钾口服溶液（批号：19050801）不符合规定，不符合规定项目为装量。

　　经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片（批号：190301）不符合规定，不符合规定项目为溶出度。

　　经上海市食品药品检验所检验，标示为海南通用康力制药有限公司生产的4批次注射用奥扎格雷钠（批号：21911021、21911022、21812032、21911012）不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

　　经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为长春人民药业集团有限公司生产的1批次婴儿健脾散（批号：20190301）不符合规定，不符合规定项目为粒度。

　　经四川省食品药品检验检测院检验，标示为江西鸿烁制药有限责任公司生产的1批次元胡止痛片（批号：190901）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　标示为天津同仁堂集团股份有限公司、广东省惠州市中药厂有限公司生产的元胡止痛片（批号：JP24001、190401）各1批次检出金胺O。

　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为河北济鑫堂药业有限公司生产的1批次广藿香（批号：181201065）不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为重庆三立堂中药制药有限公司、内江良辉药业有限公司生产的黄精（批号:180301、190701）各1批次不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　经大连市药品检验检测院检验，标示为新疆本草堂药业有限公司生产的1批次前胡（批号：611026）不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次制川乌（批号：190404-01）不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　《通告》显示,对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　另外，国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。