强化变更管理 提高药品上市后监管水平 《药品上市后变更管理办法》公开征求意见

　　（记者陈燕飞） 7月31日，《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）正式对外公开，这是我国首部专门针对药品上市后变更管理设置的规范性文件。将对我国药品上市后监管工作和规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为提供更加系统、规范的要求。

　　《征求意见稿》适用于药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及有关变更指导原则列明的变更情形。明确了鼓励持有人利用新的药品生产管理方法和生产技术不断提升药品质量的政策导向；细化了新修订《药品管理法》确定的对药品上市后变更基于风险的分级管理理念；强化了药品上市许可持有人对药品上市后的技术变更必须进行充分研究和验证的义务；增强了我国药品上市后变更管理与国际先进做法的协调性；充分体现了加强事中事后监管和放管服的管理理念。

　　持有人主体变更可在20个工作日内完成，区分持有人变更、药品生产场地变更和药品生产工艺变更，对变更按照风险等级和对药品安全、有效和质量可控的影响程度分别实施注册、备案和报告管理