会议室“爆满” 学员纷纷“点赞” 国家药监局举办新冠病毒检测试剂检查员视频培训会

　　（记者满雪） 7月28日，国家药品监督管理局召开新冠病毒检测试剂检查员视频培训会。本次培训邀请来自国家药监局机关、国家药监局医疗器械审评中心、国家药监局食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院以及体外诊断试剂企业的专家为检查员授课。授课内容包括新冠病毒检测试剂审评审批情况、新冠病毒检测试剂上市后监督检查中应重点关注的问题、核酸和抗体检测试剂产品生产和质量控制及检查要点、新冠病毒检测试剂专项检查中发现问题分析等。

　　当前，全国多地进行大规模新冠病毒检测筛查，对新冠病毒检测试剂的需求和质量提出更高要求。据国家药监局医疗器械监管司有关负责人介绍，此次培训是国家药监局适应新形势下体外诊断试剂监管检查需求采取的重要举措，旨在加强体外诊断试剂检查员队伍建设，提升新冠病毒检测试剂生产监督检查能力和水平，切实保障新冠病毒检测试剂质量安全。

　　此次培训聚焦新冠病毒检测试剂产品，针对审评中的技术要点、产品的性能特点、现场检查的关键点、生产过程质量控制的关键程序等方面作了详细讲解和经验分享。无论从授课形式还是授课内容都收获培训学员“点赞”。

　　“培训课程覆盖产品审评、生产和监管各环节，授课专家来自医疗器械质量安全有关各个单位，提供了非常全面的视野，有助于检查员更好理解和把握产品质量安全。”北京市药品监督管理局医疗器械监管处郭雅君对培训课程设置非常满意。

　　授课专家还全面总结分析了企业检查要点和技巧、检查报告撰写等检查实操性要求，具有实际指导意义。“此次视频培训的参训面更广，让更多检查员有机会接受国家级培训、分享检查实战经验，有助于提升区域内检查员能力水平。”宁夏回族自治区药品监督管理局医疗器械监管处冯琳表示。

　　据悉，北京市共有6家新冠病毒检测试剂生产企业，“为更好确保产品质量安全，我们还组织了新冠病毒检测试剂生产企业所在辖区基层监管人员参与培训，提升检查水平，加强日后监管。”郭雅君说。

　　记者了解到，参加本次培训人员涵盖国家药监局相关司局和直属单位，以及各省级药品监管部门有关人员，不少市县药品监管部门监管人员也参加了培训。在培训现场，会议室屏幕一直提示会议人数达到上限，视频会议室持续“爆满”。

　　本次培训由国家药品监督管理局医疗器械监管司主办，国家药监局高级研修学院和食品药品审核查验中心承办。