北京：统一裁量基准 规范执法行为

　　（记者陆悦） 在“两法”等法律法规陆续颁布实施、监管体制不断健全完善的新形势下，如何切实统一北京市各级药监部门行政处罚标准，统一行政处罚事项、法律依据及裁量幅度，防范行政处罚裁量权的滥用和扩张显得十分必要。为此，2019年，北京市药监局启动了行政处罚裁量权适用规定及药品、医疗器械、化妆品处罚裁量基准的制定工作。目前，《北京市药品监督管理局药品领域行政处罚裁量权适用规定（试行）》（以下简称《适用规定》）已发布，并分别制定了北京市药品、医疗器械及化妆品行政处罚裁量基准（以下简称《裁量基准》）。其中，药品监管《裁量基准》已体现了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》中全部法律责任及罚则，于7月1日与相关规章同步实施。

　　一是依法清晰阐明《适用规定》、科学合理设计《裁量基准》），充分体现立法精神。“两法”设置了较为严格的财产罚、资格罚，为科学划分处罚幅度并指导执法人员准确适用，做到“责罚相适应”，在《适用规定》中，明确不同处罚的等级划分及具体适用情形，规定同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形情况的法律适用原则；同时针对财产罚、资格罚均按照减轻、从轻、一般、从重等划分裁量阶次。确保处罚裁量适用规则严谨、明确，处罚幅度裁量阶次划分清晰、合理。

　　二是完整梳理“两法”相关规定，织严、织密裁量依据规则体系。随着“两法”及配套规章的实施，在药品监管领域有较多新增或调整规定，要求法制部门详细梳理新修订法律法规及规章，重新制定相应裁量基准，完整覆盖相关法律条款。药品监管《裁量基准》逐一对照所有现行有效的法律、法规、规章中的法律责任条款，明确违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准以及行使层级，通过细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围，搭建严密的裁量依据规则体系。

　　三是严格处罚裁量权行使程序，依法依规适用《裁量基准》。《适用规定》对于处罚裁量的适用主体、决定程序、要求及责任追究等事项作出了具体规定，明确办案部门作出行政处罚应依法依规履行案件审核、集体讨论等程序，依法保障当事人合法权益，确保裁量适当、程序合法。

　　通过《适用规定》《裁量基准》等制度文件对行政处罚裁量权行使原则、标准、幅度范围等作出具体规定，实现统一“两品一械”监管领域行政处罚事项、法律依据、裁量适用原则及裁量幅度标准的工作目标，为有力规范各级药监部门行政处罚行为提供制度保障。下一步，北京市药监局将依据《药品经营监督管理办法》及医疗器械、化妆品相关法规制修订情况，实时对两品一械监管领域《裁量基准》进行补充修订，并继续加强对执法部门在自由裁量使用过程中的指导监督，确保行政处罚客观、合法、合理、适当。