湖北省高效开展国家药品注册核查联合检查

　　（记者胡芳） 近日，记者从湖北省药品监督管理局获悉，为切实保障好企业在疫情期间对药品注册审评审批的需求，湖北省药监局按照国家药监局相关要求，积极开展国家药品注册核查联合检查。截至目前，全省已完成国家药监局下发的7批注册生产核查任务，对8家企业、15个项目开展了注册及研制生产现场核查，完成2批临床数据核查任务，对6家机构、8个项目完成临床数据核查，任务完成量和完成率均位居全国前列。

　　2月底，湖北省药监局结合全省疫情防控态势和企业复工复产迫切需求，向国家药监局提交了协调开展省内仿制药一致性评价现场检查工作的申请。在收到《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》后，湖北省药监局第一时间成立了以分管局领导为负责人，注册、生产、核查、检验等多部门协同参与的联合检查工作专班，主动与国家药监局相关部门对接，明确相关工作程序和要求，并根据检查任务合理安排检查员，生产检查组均配备专业实验室检验人员，临床数据检查组以医疗机构人员为主，推行“组长负责制”和真实性问题“一票否决制”。

　　4月7日，检查组克服种种困难，赴宜昌开展创新药注射用苯磺酸瑞马唑仑注册联合核查工作。目前该品种已成功上市，系湖北省首个化药1类新药。

　　为做好注册核查工作，湖北省药监局按照国家药监局联合检查相关要求，用活“两支队伍”，在合理运用现有国家级检查员的基础上，着力培养和推荐本省优秀检查员，做到每个注册生产现场核查任务补充1名省内资深检查员参加。截至目前，共安排GMP检查员60人次，GCP检查员38人次，组织省内检查员参加7期网络培训班，推荐国家级检查员8名。

　　据介绍，在注册核查联合检查过程中，湖北省药监局注重了“四个结合”：将注册联合检查与助力复产复工相结合，有效加快相关品种上市速度，助力企业复工复产；

　　将注册联合检查与提升监管人员能力相结合，切实发挥国家级检查员的专业技术和业务能力，通过实战练兵不断提高监管水平、积累宝贵经验；

　　将注册联合检查与推行审评审批制度改革相结合，对标国家药监局审核查验中心检查要求，细化工作流程，完善工作机制，采用原料药带制剂“穿插检查”、同机构不同项目“并联检查”、同生产线不同品种“串联检查”等多种检查形式，在确保质量与公平的同时，不断提升检查效能；

　　将注册联合检查与日常监管相结合，强化联合核查与日常监管成果转化，科学评判、有效沟通核查过程中发现的问题，指导企业科学整改，持续规范日常研发和生产行为。