《化妆品监督管理条例》热点问题互动交流（三）

　　《化妆品监督管理条例》热点问题互动交流的公告

　　各位化妆品产业界同仁：

　　中国健康传媒集团自《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）线上宣贯解读会开展以来，陆续接到很多业界同仁提出的问题和对《条例》执行中存在的困惑。为更好地交流学习体会、促进理解《条例》，我们针对企业关注的问题及时进行了梳理，在“食事药闻”APP开辟专区进行交流讨论，文中观点仅供业界同仁学习交流和参考借鉴，如果您有不同意见，欢迎与我们交流探讨。随着相关配套文件的发布，我们将适时邀请监管部门就有关话题进行政策宣讲。

　　中国健康传媒集团

　　2020年7月10日

　　《化妆品监督管理条例》热点问题互动交流（三）

　　（本期交流专家：杨占新）

　　1.问：没有归入《条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

　　答：《条例》明确用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品；删除了《化妆品卫生监督条例》中的育发、脱毛、健美、美乳、除臭等五大类特殊用途化妆品。这五类化妆品，有的可能按照药品管理，有的可能列为普通化妆品管理，需要结合产品的属性特征进行确定。对于主要通过参与人体生理活动发挥功效、产品安全风险相对较高的产品，纳入药品管理；将作用缓和、风险相对较低的产品，调整至普通化妆品管理。考虑到市场现状，《条例》对这五类化妆品设置了5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售。

　　2.问：委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

　　答：《条例》第二十七条规定，从事化妆品生产活动应当办理化妆品生产许可证。《条例》第十八条规定了化妆品注册申请人、备案人应当具备的三项条件，要求注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织、有与申请注册或备案的产品相适应的质量管理体系、有化妆品不良反应监测与评价能力。这些规定没有要求委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人要取得生产许可证。

　　从化妆品行业发展现状来看，全国5200多家化妆品生产企业，近7万家化妆品品牌持有者，大量化妆品都是委托生产的。在“放管服”改革背景下，《条例》充分考虑了行业发展实际，没有就此设定新的许可事项。正在征求意见的《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》也没有要求委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要取得生产许可证。

　　3.委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

　　答：《条例》第三十二条明确规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。没有单独对注册人、备案人新设定许可，不代表降低质量安全要求。注册人、备案人制度设计的目的就是在考虑行业发展现状的情况下，落实化妆品质量安全责任。不仅受托生产企业要设质量安全负责人，委托生产化妆品的注册人、备案人也要设。质量安全负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。对于委托生产的化妆品，需要注册人、备案人对化妆品进行上市放行，受托生产企业进行出厂放行的“双放行”。至于自产化妆品的注册人、备案人是否要设两个质量安全负责人、进行“双放行”，个人认为无此必要，但具体要求以国家药监局制定的配套文件为准。

　　4.问：化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

　　答：《条例》规定化妆品注册人、备案人不仅要对化妆品的质量安全负责，还要对功效宣称负责。《条例》对有关功效宣称采取了通过规定网站“晒依据”进行社会监督的做法，消除信息不对称，开展社会共治。如果是宣称新功效的，还需要按照特殊化妆品进行注册。

　　从《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的思路来看，具体功效性宣称的依据，需要企业在提交化妆品注册申请或者办理备案时预提交产品功效依据摘要，产品取得注册或者备案完成后，产品功效依据摘要能够实现与产品注册、备案信息同步向社会公开，供社会公众查询，预提交的产品功效依据摘要不设置审核环节。此外，征求意见稿还要求化妆品注册人、备案人需要通过网上注册平台上传与标签设计样稿一致的产品销售包装（含标签、说明书）图片，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开，也是为了加强社会监督。

　　5.问：生产未备案普通化妆品如何处罚？

　　答：《条例》要求普通化妆品备案的时间节点是“上市销售”前，而不是“生产”前，普通化妆品上市销售前完成备案即可。备案人通过国家药监局在线政务服务平台提交备案材料后即完成备案。所以《条例》第六十一条规定只有上市销售、经营或者进口未备案普通化妆品才予以相应处罚。

　　6.在市场上发现的涉及进口化妆品的违法行为，是否应移交出入境检验检疫机构处罚？

　　答：《条例》涉及出入境检验检疫机构职责的内容主要体现在第四十五条和第六十二条。进口商未依照规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。《条例》规定了第五十九条至第六十二条涉及化妆品主要违法行为的处罚实施主体都是“负责药品监督管理的部门”。所以，负责药品监督管理的部门承担包括在国内市场销售的进口化妆品监管职责。当然，部门之间应该在明确分工的同时，加强执法协作，进行化妆品风险信息交流，发挥合力，共同保障化妆品质量安全。

　　7.问：是否对所有未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为都要最低处以1万元以上罚款？

　　答：对未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，应该按照《条例》第六十条予以处罚。关键是要准确把握“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的理解，从《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》来看，主要包括两种情形：一是经化妆品生产质量管理体系检查，发现生产质量管理体系存在严重缺陷，影响化妆品质量安全，检查结果被判定为检查不通过的；二是在化妆品生产过程中编造虚假证明文件、虚假生产检验记录，或者无法提供产检验记录的。对此项规定在执法实践中建议严格适用条件，不宜做扩大解释。

　　8.问：生产牙膏和香皂是否要取得生产许可？

　　答：从《条例》有关化妆品的定义来看，没有将口腔列入化妆品施用部位，所以牙膏不符合化妆品的定义。但考虑到牙膏关系到人体健康，有必要加强监管，为此《条例》附则中明确其参照普通化妆品的规定进行管理。生产牙膏应当取得生产许可。

　　从管理实践上看，牙膏产品有区别于普通化妆品的独特之处，如原料管理、功效宣称、标签管理等，国家药监局正在研究制定相应的配套文件。

　　香皂符合化妆品定义范围，但考虑普通香皂风险较低，从尊重监管历史的角度没有纳入化妆品管理。如果香皂宣称具有特殊化妆品功效的，还要和其他化妆品一样管理，需要取得化妆品生产许可证。

　　9.问：《条例》为什么没有延续《化妆品卫生监督条例》的名称？

　　答：《化妆品卫生监督条例》颁布实施已经超过30年，无论是党中央和国务院的要求、人民群众对化妆品的需求、化妆品行业发展状况，还是部门监管分工，都发生了较大变化。化妆品的监督管理已经不再仅仅局限于对“卫生监督”和“卫生质量”监管。为此，《条例》的立法目的，已经调整为通过规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，来保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展。从国家药监局的“三定方案”来看，其有关化妆品监管的职责包括了化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等，《条例》名称的变化，顺应了这些变化。

　　（专家介绍：杨占新，男，现任河北省市场监督管理局综合规划处副处长，同时是河北省市场监督管理局公职律师，河北智慧城市联盟智库专家，国家市场监督管理总局行政学院师资库讲师，国家药品监督管理局高研院特聘专家，参与多部药品医疗器械化妆品法律法规、执法程序、司法解释等立法和课题研究。）

相关链接：

《化妆品监督管理条例》热点问题互动交流（二）

《化妆品监督管理条例》热点问题互动交流（一）