浙江明确药品生产许可证申请和核发等事宜

　　 近日，浙江省药品监督管理局印发《浙江省药品监督管理局关于贯彻新修订<药品生产监督管理办法>行政许可有关事项的通知》（以下简称《通知》），对药品生产许可证的申请和核发、变更、换发和注销、特别情形说明、药品GMP符合性检查五方面作出明确规定。

　　由于新修订的《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）和《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》已于2020年7月1日实施，药品生产许可事项内容、程序及药品质量管理规范符合性检查有较大调整，《浙江省药品生产许可管理办法(试行)》已不适应新的监管形势要求，因此必须根据《办法》进行调整并印发《通知》，保证药品生产许可等事项的有效衔接实施。

　　根据《通知》，药品生产许可证生产范围为药用辅料的，2020年7月1日后不再换发药品生产许可证；浙江省药监局将自受理之日起三十日内作出是否核发药品生产许可证的决定；异地设仓库按《办法》第十六条办理并在药品生产许可证副本上载明；药品生产许可证有效期5年届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月按要求提交申请。

　　此外，《通知》还对特殊情形作了明确。申请药品生产许可证用于提交药品上市注册申请的，依据《办法》第九条要求进行现场检查；申请多品种或多剂型药品生产许可证，用于提交上市药品注册申请的，可资料整合后申报；药品上市许可持有人需多品种委托一个或多个企业生产的，可整合为一次申请，按要求整理资料后申报。（周其）